关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]313号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：
一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
二、硫酸钙骨移植物屏障：含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途：在导向组织重建过程中，作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
三、鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途：在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上，治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统：由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
五、高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途：为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
六、经皮气导助听系统：由两部分组成。经耳廓植入，一端在外耳道出口，另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途：补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
七、图像引导监测定位系统：由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途：与线性加速器联合使用，在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。
八、整形重建用填充物：半固态粘性皮下填充物，主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途：用于整形重建手术，包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂：该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途：与骨移植材料混合，用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
十、护牙素：主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D－山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十一、肿瘤超声定位系统：由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途：对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线：产品预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天，作为Ⅲ类医疗器械管理；不超过30天，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
十三、内镜定位标记液：主要原料是印度墨水，经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途：在内镜检查时作为定位标记用，可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记，便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
十四、医用戊二醛消毒包：由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途：用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
十五、溶脂激光仪：产品预期用途：吸脂手术中乳化脂肪，便于脂肪吸出。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十六、镇痛激光仪：由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途：缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十七、电化学前列腺治疗仪：产品预期用途：用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体，通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十八、生理评估系统（不含压力导丝）：产品预期用途：与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器：由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使用。产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
二十、纯金丝缝合线：纯金材质，术后7－10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
二十一、套扎器：环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。
二十二、妇科阴道数字观察系统：由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途：用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十三、内窥镜套管：透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十四、内窥镜冲洗管：由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十五、胸外心脏按压装置：由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
二十六、一次性麻醉气体吸附器：产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器：由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途：根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊：由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途：用于神经外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。
二十九、一次性使用血液透析敷料包：由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
三十、呼出一氧化氮测定系统：产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十一、眼科理疗仪：由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
三十二、温度感觉分析仪：由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十三、听音保护器芯子：由聚丙烯等材料制成。产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
三十四、语言障碍矫治仪器：产品预期用途：用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十五、婴儿中心监视软件：产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
三十六、血气分析仪用耗材：
血气分析仪用电极：离子选择电极。产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
血气分析仪用电极膜：产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
泵管：用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。
三十七、免疫染色处理中心：由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成，提供排列工作台。产品预期用途：通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序，使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错，保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。
三十九、根管锉针：由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。
四十、盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）：无源产品。产品预期用途：用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
四十一、吸液袋：产品预期用途：手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机：产品预期用途：医用牙科X光胶片的冲洗，可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。
四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺：产品预期用途：用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条：产品预期用途：用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织，一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
四十五、眼科手术标记器（不含墨水）：产品预期用途：在眼科手术前，用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水，在结膜上点一下，用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十六、智能输液助手：由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途：配合一次性输液器使用，自动监控输液过程的医疗器械类产品，提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后，会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十七、预冲式冲管注射器：预充有生理盐水。产品预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞，同时将导管内残留的药液冲入血液，避免刺激局部血管，减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基：产品预期用途：用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
五十、皮肤影像和美容管理系统：利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。
五十一、数控水袋式恒温仪：该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置，用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右，不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。
五十二、眼科用护眼罩：由外层、内衬（内含遮光层）及隔离膜组成。贴于眼外部，用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。
五十三、分娩缸：用于水中分娩。可保证水的循环更新，水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
五十四、点焊机、电腊勺：牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。
五十五、卫生袋：用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。
五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片：安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。
五十七、生物安全专用袋：用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。
五十八、药品恒温冷藏柜：用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。
五十九、磁珠分选纯化系统：用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动，在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。
六十、人工唾液：用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。
国家食品药品监督管理局
二○○七年六月一日
关于印发《电工进网作业许可证续期注册办法》的通知
国家电力监管委员会
关于印发《电工进网作业许可证续期注册办法》的通知(电监资质〔2012〕25号)
各派出机构：
为规范和加强电工进网作业许可证续期注册管理工作，根据《电工进网作业许可证管理办法》（电监会令第15号）等有关规定，现将《电工进网作业许可证续期注册办法》印发给你们，请依照执行。执行中有何问题请及时向资质管理中心反映。
二○一二年四月二十四日
附件：
电工进网作业许可证续期注册办法
第一条 为规范和加强电工进网作业许可证续期注册管理工作，根据《电工进网作业许可证管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 电工进网作业许可证续期注册的申请、受理、审查、决定适用本办法。
第三条 国家电力监管委员会（以下简称电监会）负责指导、监督全国电工进网作业许可证（以下简称许可证）续期注册工作。
电监会派出机构（以下简称派出机构）负责辖区内许可证续期注册工作。
第四条 许可证实行注册管理制度，电工须持经过注册的许可证进网作业。
第五条 许可证续期注册有效期为三年，以实际注册时间为起算点。
第六条 许可证注册有效期届满，持证电工需要继续从事进网作业的，应当在注册有效期届满前三十日内向颁发许可证的派出机构或者本办法第十四条规定的派出机构提出续期注册申请。
许可证注册有效期届满未进行续期注册的，不得从事进网作业。
第七条 持证电工逾期申请续期注册的，应当通过派出机构组织的实际操作考核，并取得相关考核合格证明材料。
第八条 持证电工申请续期注册，应当具备下列条件：
（一）男不满六十周岁，女不满五十五周岁；
（二）身体健康，没有妨碍进网作业的疾病或者生理缺陷；
（三）按照规定完成继续教育。
第九条 持证电工申请续期注册，应当提供下列材料：
（一）电工进网作业许可证；
（二）电工进网作业许可证续期注册申请审查表（见附件），内容包括持证电工进网作业行为记录，继续教育情况和考核记录等；
（三）二级以上医院提供的体检结果。
逾期申请续期注册，还应当提供取得的实际操作考核合格证明材料。
进网作业行为记录由用人单位确认。符合派出机构规定条件，在两家以上电力用户单位兼职的持证电工，应当取得各单位的确认。
持证电工应当对提交申请材料内容的真实性和完整性负责，不得提供虚假申请材料或者隐瞒有关情况。
第十条 派出机构自收到续期注册申请材料之日起十五日内作出是否准予续期注册的决定。
作出准予续期注册决定的，办理续期注册手续。作出不予续期注册决定的，以书面形式通知申请人，说明不予续期注册的理由，并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
派出机构应当将注册信息记入电工管理档案。
第十一条 电工取得许可证后，增加许可证类别的，许可证续期注册有效期自新增类别许可决定之日起重新计算。
第十二条 一个注册周期内，取得低压类许可证的电工以及取得其他类别（含两个以上类别）许可证的电工应当按照电监会审定的继续教育内容，分别接受不少于二十四个学时、三十六个学时的继续教育。
第十三条 持证电工可以通过面授教育、空中课堂、远程教育等方式接受继续教育。
第十四条 持证电工工作地点变动到颁发许可证的派出机构辖区外的，可以向工作地点所在地的派出机构申请续期注册。受理申请的派出机构应当核对电工档案信息后，按照规定办理续期注册工作。
第十五条 用人单位不得安排逾期未进行续期注册的电工从事进网作业。
持证电工、用人单位违反本办法有关规定的，由派出机构按照《电工进网作业许可证管理办法》以及国家有关规定处理。
第十六条 电监会及其派出机构的工作人员在电工进网作业许可证续期注册管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 本办法自发布之日起施行。
附件：
电工进网作业许可证续期注册申请审查表
编号：
姓 名 性 别 出生年月 1寸免冠正面彩色近照
身份证号
联系地址
联系电话 发证机关
许可证编号 注册有效期限
用人单位
健康状况 良好（ ） 其他（ ）情况说明：
申请续期注册许可证类别 高压类（ ） 低压类（ ）
特种类：电缆专业（ ）继电保护专业（ ）高压试验专业（ ）
进网作业行为记录 上一次注册后，是否发生过违章操作责任事故：否（ ） 是（ ）
情况说明：
用人单位意见：
（单位盖章）
年 月 日
继续教育情况和考核记录
（考核单位盖章）
年 月 日
申请人签字
年 月 日 受理人
受理时间
审核意见
填 表 说 明
一、申请人可以手工填写本表，也可以填写电子文档后打印。手工填写的，使用蓝黑色或黑色钢笔、签字笔用中文书写。如某些栏目无需填写，请在该栏目空白处填写“/”。
二、除特殊要求外，表中需要填写数字的内容，填写阿拉伯数字。表中带“（ ）”的项目，申请人在与自身情况相符的选项后“（ ）”内划“√”。
三、“用人单位”栏的填写要求。一般情况下填写与申请人签订劳动合同单位的名称；属于劳动派遣情况的，填写用工单位名称；符合派出机构规定条件，在两家以上电力用户单位兼职的，填写各单位名称。
四、“健康状况”栏的填写要求。根据申请人身体状况如实填写。身体健康、无影响进网作业的严重疾病或者伤残的，在“良好”后的“（ ）”内划“√”；否则应在“其他”后的“（ ）”内划“√”，并在“情况说明”中注明严重疾病或者伤残情况。有器质性心脏病、癫痫病、美尼尔氏症、眩晕症、癔病、震颤麻痹、精神病、痴呆以及影响肢体活动的神经系统疾病等严重疾病的，不得准予电工进网作业许可证续期注册。
五、“进网作业行为记录”栏的填写要求。该栏分两部分，上半部分由申请人填写，上一次注册后发生过违章操作责任事故的，在“情况说明”中说明情况；下半部分由用人单位填写意见并盖章。
六、“继续教育情况和考核记录”栏的填写要求。由考核单位填写并盖章，内容包括申请人接受继续教育的方式、学时以及考核意见等，考核意见为“通过考核”或者“未通过考核” 。
七、申请人除填写本表外，还需要提供下列材料：
1、电工进网作业许可证；
2、二级以上医院提供的体检结果；
3、逾期申请续期注册的，还应当提供取得的实际操作考核合格证明材料。
八、作出准予续期注册决定的，在许可证纸质证照“注册登记”页“时间”栏中填写本次注册时间及有效期限，在“注册单位”栏中填写电工用人单位名称，加盖注册专用印章；持有IC卡证照的，在证照中写入相应注册信息。
九、申请人须认真阅读填表说明，如实填写本表，并在“申请人签字”栏内签名。