国家医药管理局


药品包装管理办法

1988年2月12日，国家医药管理局

一、总 则
第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营（军队特需药品除外）。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品（中药材除外）的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量（化学药）、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份（中成药）、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产；凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—3倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准ＧＢ4122－83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行，国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法（试行）》同时废止。


国务院机关事务管理局


关于印发《中央国家机关文明单位建设及管理暂行办法》的通知



中央国家机关各部门精神文明建设领导小组：

《中央国家机关文明单位建设及管理暂行办法》经中央国家机关精神文明建设协调领导小组4月4日召开会议讨论通过。现印发给你们。望结合本部门、本系统的实际情况，认真贯彻执行，切实加强文明单位建设及管理，努力提高精神文明建设整体水平。



中央国家机关精神文明建设协调领导小组

二○○二年四月四日





中央国家机关文明单位建设管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为落实江泽民总书记“三个代表”重要思想，贯彻《中共中央关于加强社会主义精神文明建设若干重要问题的决议》精神，始终不渝地坚持“两手抓、两手都要硬”的指导方针，提高中央国家机关精神文明建设总体水平，使中央国家机关文明单位创建活动经常化、规范化、制度化，特制定本办法。

第二条 精神文明建设是社会主义现代化建设的重要组成部分。创建文明单位是精神文明建设的一项重要工作，是群众性精神文明创建活动的主要形式，是组织和引导广大群众自我教育、自我管理，不断提高单位整体文明程度，把两个文明建设和各项任务落实到基层的有效途径。

第三条 中央国家机关文明单位是坚持两上文明一起抓，各项工作取得显著成绩的先进单位，是国务院各部门各单位在两个文明建设中获得荣誉称号。

第四条 创建文明单位活动，要坚持“重在建设，贵在坚持，务求实效”的工作原则，保证创建工作健康发展。

第五条 各部门各单位党政领导要把创建文明单位活动作为本单位两个文明建设的基本任务列入议程，制定规划，定期研究，狠抓落实。要把“创三优（优质服务、优良作风、优美环境）文明机关，做人民满意的公务员”的活动贯穿于创建文明单位活动之中，要从组织、人员、经费等方面对创建活动给予支持和保障。党政工团等部门要齐抓共管，干部职工齐创共建。



第二章 组织机构



第六条 中央国家机关精神文明建设协调领导小组是中央国家机关精神文明建设工作协调领导机构。其主要职责是督促检查、协调指导、组织落实、总结推广各部门精神文明建设工作，制定并完善各项规章制度，评选、表彰文明单位。其办事机构为中央国家机关精神文明建设协调领导小组办公室（设在国务院机关事务管理局后勤改革与综合管理司），负责日常管理工作。

第七条 各单位要建立相应的精神文明建设协调领导机构和办事机构。领导机构由党政主要领导兼任负责人，办事机构要配有专人负责日常工作。其主要职责抓好本单位、本系统的精神文明建设工作，做好创建文明单位活动的规划、协调、组织、指导和监督检查工作，以保证精神文明建设工作的深入开展。



第三章 文明单位标准



第八条 申报中央国家机关文明单位，必须符合下列标准：

（一）领导班子坚强有力。以“三个代表”重要思想为指导，坚持“两手抓，两手都要硬”的指导方针，形成一套两个文明建设一起抓的完整思路、组织体系、工作格局和有效形式。领导班子自身建设好，以身作则，团结协作，形成合力，讲政治、风气正，坚持贯彻执行党的路线、方针、政策，解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新。

（二）精神文明建设工作机制健全。建立健全党政统一领导、主要领导亲自抓，党政工团齐抓共管的组织领导体系；实行分级管理、分类指导、责权明确的目标责任制；建立两个文明统一部署、统一实施、统一考核、统一奖惩的激励约束机制，创建工作制度化、经常化、成效显著。

（三）机关作风建设好。按照“廉洁、勤政、务实、高效”的要求，依法行政，文明服务，切实做到“态度好、服务好、廉政好”，形成人人争做人民满意公务员的良好氛围。

企事业单位依法经营，照章纳税，诚实守信，开拓进取，经济效益和社会效益显著。

（四）思想道德建设好。坚持依法治国与以德治国相结合，着力提高干部职工的思想道德素质，有贯彻落实《公民道德建设实施纲要》的行为规范和具体措施，检查落实措施到位。继续深入开展“三观”（世界观、人生观、价值观）、“三德”（职业道德、社会公德、家庭美德）的教育，培养有理想、有道德、有文化、有纪律的职工队伍，自觉遵守国家的法律、法规及各项规章制度，遵守《首都市民文明公约》，积极参加各种社会公益活动。

（五）廉政建设制度健全，措施得力。反腐倡廉学习教育活动经常化，建立和完善党风廉政建设责任制，制定监督有力、制约有效的具体措施，无违反党纪国法的事件发生。

（六）用先进的文化占领阵地。重视文化建设和智力投资，加强对在职人员的政治理论及业务知识的培训，不断提高干部职工的科学文化素质和文明素质。要有一定的文体活动场所和设施。经常开展丰富多彩、健康有益、寓教于乐的文体活动，定期开展离退休人员的精神文化生活活动。

（七）安全稳定无事故。社会治安综合治理、交通安全管理机构及管理制度健全，措施落实，无重大安全事故，无重大刑事案件，无重大交通责任事故，社会治安综合治理工作达标。

（八）环境整洁优美。完成义务植树和养护任务，因地制宜搞好庭院绿化美化，做到三季有花，四季常青，黄土不露天，庭院绿化面积达到可绿化面积95%以上，环保工作达标。

（九）计划生育工作达标。认真执行计划生育政策，深入开展人口与计划生育宣传教育活动，计划生育率、晚育率达100%，晚婚率达95%以上，无违反计划生育政策现象。

（十）认真执行各项卫生法规。有健全的卫生制度和明确的卫生责任制，积极参与首都城市综合整治活动，室内外环境干净整洁，无卫生死角，落实门前“三包”。做好卫生防疫工作，食堂卫生达标，无食物中毒事件。



第四章 申报审批程序



第九条 申报范围：具有独立法人资格且人数在30人以上的国务院各部、委、直属机构、总公司机关及各部门在京直属单位。

第十条 按照文明单位标准制定创建规划、落实创建措施，持续开展创建活动一年以上并取得显著成效的单位，均可向主管部门提出书面申报。

（一）根据中央国家机关文明单位申报工作的通知要求，填写《中央国家机关文明单位申报表》，并附3000字左右的文字材料和开展创建活动主要图片（图文并茂），在规定的日期上报主管部门。

（二）由各单位精神文明建设协调领导小组对申报单位进行初审，推荐出参评单位，并在规定日期内将推荐单位的材料报中央国家机关精神文明建设协调领导小组办公室。

（三）中央国家机关精神文明建设协调领导小组办公室组成考核小组，对申报单位进行全面考核，确定初评名单，报中央国家机关精神文明建设协调领导小组审核批准。

第十一条 文明单位不分配比例，不下达指标，不照顾部门，严格按照条件评选。

第十二条 文明单位实行届期制，每届命名有效期为两年。评选工作一般在第四季度进行，根据批准机关的不同分别命名。

各部门、委、直属机构级文明单位，由各部、委、直属机构精神文明建设协调领导小组批准命名，并报中央国家机关精神文明建设协调领导小组办公室备案。

中央国家机关文明单位，由各部门精神文明建设领导小组从获得部门级文明单位中择优推荐、报请中央国家机关精神文明建设协调领导小组批准命名。

首都文明单位，由中央国家机关精神文明建设协调领导小组从中央国家机关文明单位中择优推荐，由首都精神文明建设领导小组批准命名。

全国文明单位，由中央国家机关精神文明建设协调领导小组从中央国家机关文明单位标兵中择优推荐，由中央精神文明指导委员会批准命名。



第五章 文明单位管理



第十三条 文明单位原则上实行分级管理。中央国家机关文明单位、首都文明单位及全国文明单位委托所在部、委、直属机构精神文明建设协调领导小组管理，对文明单位的日常管理包括：

（一）检查、督促本部门、本系统文明单位创建规划的实施，组织、指导、协调本部门、本系统文明单位创建活动的开展。

（二）宣传、总结、推广文明单位的先进典型经验，有针对性地进行分类指导。

（三）沟通文明单位之间的横向联系，协调有关部门共同开展创建文明单位活动。

（四）建立文明单位档案。档案内容：创建单位概况，创建规划、有关文件、重要会议材料、文明单位申报表、检查考核记录、年终工作总结、奖惩记录。

（五）加强对文明单位的检查考核，在单位自查的基础上，至少每年复查一次。

第十四条 为体现文明单位的先进性，保证文明单位的质量，对于发生严重问题已不符合标准的文明单位，命名机关及其主管部门可根据情节轻重，给予批评，要求限期整改，直至收回文明单位标牌。

第十五条 文明单位如下年度未按规定的期限继续申报，或其上级主管部门未推荐上报，均视为自动放弃下年度文明单位的评选，命名机关将收回其“文明单位”标牌，但保留其年度“文明单位”的荣誉证书。

第十六条 文明单位发生下列问题之一者，由命名机关视情节、后果及影响，决定是否取消该单位当年度的申报评选资格和是否收回文明单位标牌（保留上年度“文明单位”证书）：

（一）领导班子成员严重违反党纪、政纪、受到党纪、政纪处分的；

（二）发生赌博、封建迷信活动，影响恶劣的；

（三）内部发生责任性刑事案件的；

（四）违反计划生育政策，超计划生育的；

（五）发生重大交通甲方责任事故的；

（六）发生火灾和被盗事件，损失较大的；

（七）申报时弄虚作假、骗取荣誉的；

（八）违反《中央国家机关文明单位标准》，经批评、指出，在整改限期内没有明显改进的。



第六章 表彰与奖励



第十七条 文明单位和表彰与奖励。对文明单位实行“精神鼓励为主，物质奖励为辅”的奖励原则，分别由批准命名机关授予相应称号的荣誉证书和标牌。中央国家机关文明单位的荣誉证书和标牌，由中央国家机关精神文明建设协调领导小组办公室统一制作。

第十八条 文明单位可由上级主管部门或本单位酌情予以适当的物质奖励。



第七章 附 则



第十九条 各部门要根据本办法，结合本部门的具体情况制定实施细则，并报中央国家机关精神文明建设协调领导小组办公室备案。

第二十条 本办法自印发之日起施行。1994年印发的《中央国家机关建设文明单位管理试行办法》同时废止。

第二十一条 本办法由中央国家机关精神文明建设协调领导小组办公室负责解释。