卫生部　公安部　工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

国食药监办[2011]195号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：

　　一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

　　二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部　公安部　工业和信息化部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工商总局　食品药品监管局　中医药局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年四月二十七日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作检查评估实施方案

　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

　　一、目的与意义
　　通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

　　二、基本原则
　　遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

　　三、检查评估对象及实施机构
　　（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
　　（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
　　（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

　　四、检查评估的内容及标准
　　（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。
　　（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
　　（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
　　（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

　　五、检查评估方式方法
　　（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
　　（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
　　1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
　　2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
　　3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
　　4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
　　5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
　　（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
　　1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
　　2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
　　3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
　　4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
　　以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

　　六、检查评估结果的运用
　　逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

　　七、工作安排
　　（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
　　（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。
　　（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
　　（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。
　　各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

　　附表：药品安全专项整治工作检查评估表
http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar
建设部


全民所有制城市供水、供气、供热企业转换经营机制实施办法
1993年8月27日，建设部

第一章 总 则
第一条 为了促进全民所有制城市供水、供气、供热企业（以下简称企业）转换经营机制，进入市场，增强企业活力，提高社会、经济和环境效益，根据《全民所有制工业企业转换经营机制条例》，制定本办法。
第二条 城市供水、供气、供热行业是对国民经济发展具有全局性、先导性影响的基础行业，是国家在基本建设领域中重点支持的行业。城市供水、供气、供热是与城市经济密切相关的公共设施，企业提供的产品是城市生产和人民生活必不可少的物质条件。
第三条 企业转换经营机制的目标是：使企业适应市场需求，逐步成为依法自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的公用产品生产和经营单位，成为独立享有民事权利和承担民事义务的法人。
第四条 企业中的一切组织和全体职工，都应当为实现企业转换经营机制的目标积极开展工作。

第二章 企业经营权
第五条 企业按照国家规定的资产经营形式，依法行使经营权。企业要坚持和完善承包经营责任制；也可以实行租赁制；创造条件、试行股份制。
第六条 企业享有生产经营决策权。
城市供水、供气、供热企业经营水、气、热为主。企业应当完成城市政府下达的指令性计划。企业在缺乏完成指令性计划所必需的水源、气源、热源、电源和其他主要原材料时，有权要求调整指令性计划，如不予调整，企业可以按实际供应的水源、气源、热源、电源量，相应调整水、气、热的供应量。
企业在完成指定范围的生产经营任务后，可以自主决定在本行业内或者跨行业调整生产经营范围，经营其他产品和提供劳务服务。
第七条 企业享有产品、劳务定价权。
企业供应的水、气、热产品的成本按照国家有关规定进行核算。供应居民的水、气、热的价格按保本微利的原则定价；供应工业、经营性用户的价格应高于民用价格，实行按量分级定价。企业供应的水、气、热价格达不到保本微利时，或当水源、气源、热源、电源和其他主要生产原材
料调整价格时，企业有权要求政府对供水、供气、供热价格作相应调整。城市供水、供气、供热价格的调整须经当地政府批准。
企业提供的其他产品及加工、维修、技术协作等劳务，由企业自主定价。
对于以外汇进行结算的用户，企业可与用户或中介机构以外汇进行结算。
第八条 企业享有产品销售权。
企业根据指令性计划生产的产品，应当按照计划规定的范围销售。
企业在完成城市政府下达的指令性计划后，可以自主签订销售合同，任何部门和单位不得干预。
第九条 企业享有物资采购权。
企业对完成指令性计划所必需的水源、气源、热源、电源，有权要求与有关部门和单位签订合同，有关部门和单位应当保证供应。有关部门和单位不履行合同的，企业有权向城市政府有关部门申诉，要求协调解决；也可以根据合同，向人民法院起诉。
企业对指令性计划以外所需物资，可以自行选择供货单位、供货形式、供货品种和数量。自主签订订货合同，并可以自主进行物资调剂。
企业有权拒绝执行任何部门以任何方式为企业指定指令性计划以外的供货单位和供货渠道。
第十条 企业享有进出口权。
企业根据国家外汇管理的有关规定，自主使用留成外汇和进行外汇调剂。任何部门和单位不得平调和截留企业的留成外汇。
利用国外政府或其他组织贷款的，按国家有关规定执行。
企业根据国家规定，可以在境外承揽工程、进行技术合作或提供其他劳务。
第十一条 企业享有投资决策权。
城市供水、供气、供热企业主要由国家兴办。企业自留资金用于生产性投资的部分，应主要用于主业，进行扩大再生产。
企业遵照国家城市供水、供气、供热产业政策和城市总体发展规划，以留用资金和自行筹措的资金从事扩大再生产，由企业自主立项，报政府有关部门备案并接受监督。企业从事生产性建设，不能自行解决建设和生产条件或者需要政府投资的，报政府有关部门批准。
企业用留利安排生产性建设项目或者补充流动资金的，按国家有关规定执行。
企业根据国家法律和有关规定，有权以留用资金、土地使用权、技术等，向国内各地区、各行业的企业、事业单位投资，购买和持有其他企业的股份。经政府有关部门批准，企业可以与外商合资办企业，可以向境外投资或者在境外开办企业。
企业从事生产性建设，需要银行贷款或者向社会发行债券的，按照国家有关规定，报政府有关部门会同银行审批或者由银行审批。需要使用境外贷款的，报政府有关部门审批。
第十二条 企业享有留用资金支配权。
企业在确保国有资产保值、增殖的前堤下，有权自主确定税后留利中各项基金的分配比例和用途，并报政府有关部门备案。
企业有权拒绝任何部门和单位不按国家规定减提或不提折旧费，有权拒绝强令以折旧费补贴政策性亏损。
第十三条 企业享有资产处置权。
企业根据生产经营需要，对于一般固定资产，可以自主出租、抵押或者有偿转让。对供水、供气、供热的关键设备，经政府建设行政主管部门批准后，也可以出租、抵押、转让。企业处置生产用固定资产，应当依照国家有关规定进行评估、其所得收入，必须全部用于设备更新和技术改造。
第十四条 企业享有联营、兼并权。
企业在保证本地区供水、供气、供热的前提下，可以跨地区与同行业的企业或同其他行业的企业联营；也可以兼并其它企业，报建设行政主管部门备案。
第十五条 企业享有的劳动用工权、人事管理权，工资奖金分配权、内部机构设置权、拒绝摊派权均按《全民所有制工业企业转换经营机制条例》规定实施。

第三章 企业的责任
第十六条 企业以国家授予其经营管理的财产，承担民事责任。企业对其法定代表人和其他工作人员以法人名义从事的经营活动，承担民事责任。
企业因经营管理不善，造成亏损，按照对经营性亏损企业的规定处理。企业的法定代表人对企业经营性亏损负有直接责任。
第十七条 城市供水、供气、供热企业为实现政府规定的社会公益目标或者生产指令性计划产品，由于定价原因而形成的政策性亏损，物价部门应当有计划地调整，予以解决。不能调整的，经财政部门审查核准，给予相应的补贴或者其他方式补偿。采取上述措施后，企业仍然亏损的，作为经营性亏损处理。
第十八条 企业应当按国家和政府的规定和要求，向用户提供安全，可靠、符合质量标准的产品，并提供优质服务，企业因维护、检修、管理等原因，需要停水、停气、停热时，应当提前通知用户。因不可预见性事故，造成停水、停气、停热的，企业应当组织力量抢修，尽快恢复生产。
第十九条 企业必须建立分配约束机制和监督机制。
企业必须坚持工资总额增长幅度低于本企业经济效益（依据实现利税计算）增长幅度，职工实际平均工资增长幅度低于本企业劳动生产率（依据净产值计算）增长幅度。企业职工的工资、奖金、津贴、补贴以及其他工资性收入纳入工资总额。
第二十条 企业应当每年从工资总额的新增部分中提取不少于10％的数额，作为企业工资储备基金，由企业自主使用。企业的工资储备基金累计达到本企业一年工资总额的，不再提取。
第二十一条 企业必须严格执行国家财政、税收和国有资产管理的法律、法规，定期进行财产盘点和审计。

第四章 企业与建设行政主管部门的关系
第二十二条 建设行政主管部门要简政放权、转变职能，按照政企分开的原则，依法对企业进行协调、监督和行业管理，为企业提供服务。
第二十三条 为确保企业财产所有权，建设行政主管部门行使下列职责：
（一）考核企业财产保值、增殖指标，对企业资产负债和损益情况进行审查和审计监督；
（二）企业不能清偿到期债务，达到法定破产条件时，建设行政主管部门应及时进行核查并报城市政府。城市政府认为企业不宜破产的，应当给予资助或者采取其他措施，帮助企业清偿债务；
（三）依照法定条件和程序，决定或者批准企业厂长的任免（聘任、解聘）和奖惩。
第二十四条 建设行政主管部门应会同有关部门，加强宏观调控和行业管理，促进城市供水、供气、供热事业的发展。
（一）制定城市供水、供气、供热行业发展战略、方针和产业政策，并监督实施；
（二）加强对城市供水、供气、供热企业资质管理，实行资质等级的动态管理办法；
（三）积极推行城市供水、供气、供热价格体系改革，逐步理顺城市供水、供气、供热价格体系，会同物价等部门及时调整水、气、热的价格；
（四）指导企业配套进行人事、劳动、工资等方面的改革。
（五）组织实施城市计划用水、用气、用热管理和节约用水、用气、用热管理；
（六）推动技术进步，开展技术和业务培训，为企业决策和经营提供信息和服务。
第二十五条 城市供水、供气、供热发展计划应当纳入国民经济和社会发展计划。政府及建设行政主管部门应多方筹措资金，增加对城市供水、供气、供热行业的投资。 （一）积极争取国家低息和贴息贷款及其他形式的资金，发展城市供水、供气、供热行业。用于供水、供气、供热固定资产投资的按照《中华人民共和国固定资产投资方向调节税暂行条例》的规定，实行0％税率；
（二）国家重点补助城市建设固定资产投资的资金应用于城市供水、供气、供热项目及老、少、边、穷地区项目建设；
（三）积极利用国外贷款支持城市供水、供气、供热行业发展。

第五章 附 则
第二十六条 本办法未尽事项，均按《全民所有制工业企业转换经营机制条例》执行。
第二十七条 本办法颁布之前建设部门和地方发布的有关规章和行政性文件的内容与本办法相抵触的，以本办法为准。
第二十八条 本办法由建设部负责解释。
第二十九条 本办法自颁布之日起施行。