国家食品药品监督管理局


关于颁布25项药包材检验方法标准的通知

国食药监注[2003]290号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准，2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准，现予发布，自文件发布之日起实施，执行中如有问题请及时与我局联系。


　　附件：25项药包材检验方法标准目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十月二十七日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　25项药包材检验方法标准目录

　1　细胞毒性检查法
　2　热原检查法
　3　溶血检查法
　4　急性全身毒性检查法
　5　皮肤致敏检查法
　6　皮内刺激检查法
　7　原发性皮肤刺激检查法
　8　气体透过量测定法
　9　水蒸气透过量测定法
　10　剥离强度测定法
　11　拉伸性能测定法
　12　热合强度测定法
　13　密度测定法
　14　氯乙烯单体测定法
　15　偏二氯乙烯单体测定法
　16　内应力测定法
　17　耐内压力测定法
　18　热冲击和热冲击强度测定法
　19　垂直轴偏差测定法
　20　平均线热膨胀系数的测定法
　21　线热膨胀系数的测定法
　22　砷、锑、铅浸出量的测定法
　23　三氧化二硼测定法
　24　121℃内表面耐水性测定法和分级
　25　玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级



科学技术部


科学技术部关于印发《关于重大科技专项启动实施若干问题的意见》的通知


国科发计字〔2002〕97号

科技部有关单位，重大科技专项领导小组办公室、组织部门、总体组：
为加强重大科技专项的科学化、规范化管理，在认真总结以往组织实施重大科技项目经验的基础上，本着"突出重点、加强创新"的原则，科技部研究提出了《关于重大科技专项启动实施若干问题的意见》（以下简称《意见》），并征求了有关部门和专家的意见。此《意见》已经科技部2002年第8次部务会研究通过。
现将《意见》印发给你们，请按照此《意见》的精神和要求，结合各专项具体情况，认真组织好专项的启动实施工作。

附件：关于重大科技专项启动实施若干问题的意见


二00二年四月八日


附件：

关于重大科技专项启动实施若干问题的意见


为更好地落实"有所为、有所不为"的原则，突出重点、集中有限资源，在我国的若干领域取得重大突破，经国家科教领导小组批准，科技部在"十五"期间重点组织实施12项重大科技专项（以下简称"专项"）。这批专项得到了社会各界的广泛关注，目前正逐项启动实施。为确保重大专项的科学化、规范化管理和协调运作，现提出专项启动实施的若干意见如下。
一、关于实施思路
1. 在目标上，注重突出重点，有所为、有所不为，实现创新突破，通过专项实施，开发新产品、建立新产业、实现跨越式发展。
2. 在机制上，认真总结"九五"实施重大科技项目的经验，积极引入和探索新机制，大力推进"人才、专利、标准"三大战略的实施，成为机制创新和体制创新突破口,通过专项凝聚人才和队伍。
3. 在组织上，集成多方优势，大力促进中央各部门之间以及中央与地方的结合，调动各方积极性，建立共同推进机制。
4. 在实施上，政府引导与市场推动相结合，推进以企业为主体的创新和投入模式，实现产、学、研的结合。
5. 在管理上，实行分类管理，建立项目责任制，锐意改革。
二、关于专项启动问题
1. 实行分类管理
--根据专项目标要求和特点分重大创新或公益性研究类和产业化开发或工程示范类两类项目实施。
--提高管理效率，不搞一刀切。每个专项的具体管理方式，根据其具体特点和类型分别确定。
--推行项目责任制，责任到人，层层落实。技术攻关、技术咨询充分发挥专家作用，各专项应认真做好专家负责人的选择、确定工作，专家负责人要对专项实施的技术路线、重点任务等技术层面工作负责；每个专项可根据需要设立由各方面专家和行政官员组成的总体组，共同组织和推进专项的整体实施工作，已列入863计划的重大专项其总体组应充分吸收有关领域和主题的专家、领域办成员等参与；有重大工程依托的应实行业主负责制；行政协调及产业化示范类专项则充分依靠部门和地方政府，科技部专项主管司主要领导要对专项实施成效全面负责。
2. 原定目标可进行必要调整
--各专项在考虑与原有方案目标衔接的基础上，应按照"突出重点、实现创新突破、3～5年可开发新产品、建立新产业、实现跨越式发展"的基本原则，对已有目标作进一步的收缩和凝练。已启动或论证的项目若目标和经费调整较大，应重新论证，未调整的项目可不再论证。
--专项目标的论证应邀请国内、国际的同行专家，包括863、攻关及973计划等方面专家进行，同时应充分征求部门、地方、企业等多方面的意见；对目标、任务争议较大或不确定性强的可开展进一步研究；部分专项目标可采用公示方式，公开征求意见。
3. 经费投入需优化调整
--科技部各专项主管司可在现有的经费范围内，根据确定的目标及集中投入的原则，进一步优化资源配置，一是将各自预留的今明两年的滚动调整经费用于专项的实施，二是对未启动的其他项目经费进行必要的调整以加大对专项的投入，三是支持对已启动的项目根据需要做相应调整，以加强专项实施。
--各专项组织管理部门应采取多种方式充分调动全社会的投入，特别是加大企业自筹及地方政府和有关部门资金投入的力度。
--科技部积极争取财政增加对专项的经费投入，今明两年新增经费原则上用于专项中科技攻关项目的滚动加强。
4. 启动的程序和要求
启动步骤：
1）进行专项目标、经费调整，提出各专项具体工作方案，包括落实组织管理机构和运行机制等，并报科技部批准；
2）科技部主管司组织专项的可行性研究及论证；
3）确定课题承担单位，科技部专项主管司经报主管部长批准后实施；
4）逐项批复专项的实施方案；
5）签定课题任务书，落实专项的实施。
启动要求：
1）专项的目标必须重点突出，明确具体，主要包括三方面内容：一是突破的关键技术及其具体技术指标；二是将取得的专利类型、数量及标准、人才等指标；三是产业化类项目应明确产业化的规模、经济效益等指标。
2）专项启动前可委托有关中介机构或第三方对专项的目标进行专利等查新和分析，分析可能取得的成果的专利等情况，并提出专利申请、专利应用的相关对策、措施和建议；各专项的课题及技术路线落实过程中，也应有必要的专利分析。对在启动时难以查新的专项，视具体情况建议只针对目标进行有关分析工作，在其实施过程中，可结合具体成果及知识产权再开展专利查新和保护工作。
3）专项课题的设置必须围绕确定的目标，集中且彼此关联，形成有机的系统工程，不应形成"口袋"项目。
4）论证的专家组由本领域17～21位技术、经济、市场和管理等各方面专家组成，可以吸收部分国外的专家参加，其中产业化示范类项目必须要有1/4以上来自企业界的专家参与，经济、金融方面的专家也应占有一定的比例。专家的人选要跨计划选择，充分吸纳863、攻关及973计划的有关专家参加。
5）论证的重点内容：一是目标，即在实施期内有无创新，最终的成果能否满足国家需要；二是运行机制有无创新和改革，能否保证获得突破；三是产业化类项目企业参与程度与具体措施，能否实现预定的规模及效益。
6）承担单位的选择，根据专项的不同类别可采取不同的方式。符合招投标条件的专项，应采取公开招投标的方式，面向全国择优确定承担单位和承担人。不符合招投标条件的专项和课题，经科技部同意后择优确定承担单位。产业化的课题应尽量选择有能力的企业作为牵头承担单位。
三、关于机制创新问题
1. 加大企业参与力度
--与产业化相关的项目在落实承担单位时，必须明确和落实企业的参与。
--企业牵头（含转制院所）的课题数应达到产业化课题总数的1/2以上。对需多个企业参与共同承担的课题，可由有较强协调能力和开发力量的科研院所牵头，采取成果产权共享等多种方式，联合或组织企业参与专项的攻关。
--专项的目标确定、可行性论证等过程必须吸收企业界的专家参加，征求企业对专项目标等的意见。
--加强专项面向企业的宣传，为企业参与专项的攻关做好招投标咨询、培训等服务工作，让相关企业关注专项的实施和进展，提高中标率。
--鼓励并帮助产业化条件和机制好但研究开发力量较弱的企业，联合有关科研院所和高校承担共同专项任务，将与专项相关的工程中心等基地建设向企业倾斜。
--加强对企业承担的专项课题的监督，具体采取三方面措施，一是企业在申报专项课题时，须附企业研究开发力量、上一年度财务报表、地方科技主管部门意见等有关材料；二是企业在签定课题任务书时，须附加产业化所需的企业配套投入及经费到位计划等承诺条款；三是在课题实施时，地方科技主管部门应及时监督和跟踪课题的实施进展。
2. 充分调动各方积极性
--充分发挥部门和地方的作用，鼓励地方牵头组织有关项目的实施，切实加强科技资源的集成与整合，并按一定比例（一般在1∶3以上）匹配产业化经费。
--强化激励机制，项目启动前应在任务书中明确知识产权的归属关系、转移方式和利益共享机制，包括对于承担单位无法实现产业化的创新成果，组织与实施部门应提出促进成果转化的具体措施。
--鼓励有实力的企业联合承担专项的课题，也可以采取产权清晰的股份制方式组建新的股份公司承担专项的研究开发任务，实现多企业联合享有知识产权。技术开发人员可采取技术入股、期权等多种形式参与公司的利益分配。
--加强对创新性强的小项目、非共识项目以及学科交叉项目的特别关注和支持，对有独立思考能力和独创精神的青年人才及团队及时给予支持。
--加强计划集成，科技部的863、攻关、973计划及基础性工作、重点实验室、工程中心等计划工作应优先支持12个专项。
3. 具体落实"专利、人才和技术标准"战略
--每个专项或课题实施前应委托中介机构进行必要的专利查新和分析，并与已做专利查新情况作对比，并将具体的专利、技术标准和人才指标作为重要的考核指标。
--各专项要研究提出专利和标准的发展战略，专项总体组内应有专人负责相关工作。
--鼓励青年科学家牵头承担专项的研究任务，优先支持有突出贡献的青年专家、海外优秀留学人员回国承担专项的研究开发。
--加强专项国际合作，充分利用国际合作的机会，加强核心技术的合作和引进，引进优秀人才，引进必要的专利和技术标准。
--建立发明专利补助机制，每年在计划项目经费中安排一定的比例，用于专项实施过程取得创新性成果的国内外专利申请补助。
--积极协调国家专利局等部门，建立专项专利及标准申请的"快速通道"，加快专利及标准等审批时间。
4. 完善滚动机制
--建立快速吸纳创新性成果与人才的滚动机制，在专项国拨经费总量中预留5%～10%的经费作为预备费，及时滚动支持最新发现的与专项核心技术密切相关的创新技术与人才。
--建立专项的绩效评价机制和"优增劣汰"的运行机制，在及时吸纳优秀项目进入专项实施的同时，对执行与实施不利的项目要及时予以调整。对于竞争性强的项目，在起步阶段难以确定承担单位的，可先选择2～3家同时予以支持，待实施半年到1年后，再择优确定1家重点支持。
--各专项每年应举办一次学术或技术交流研讨会，广泛吸收863、攻关、973计划在内的国内外同行专家参加，及时发现与专项相关的创新性技术和成果，建立畅通的信息渠道。
5. 探索风险投资机制
--坚持政府引导与市场推动相结合的原则，切实加强科技与金融的结合，通过银行贷款、风险担保、国家贴息支持等手段，鼓励金融资本尽早介入专项取得的成果。
--以国家重大专项投资作为"引导投资"用于前期技术创新阶段的投资，在专项实施1～2年取得阶段成果后，选择一些产业化明显、市场前景好的成果，委托中介机构有目的地组织一些成果推介、对接活动，鼓励社会风险投资参与项目，形成利益风险共担机制。
四、关于组织管理问题
1. 领导小组
--专项的实施是科技部的重中之重工作，应本着"精简、高效"的原则，切实加强领导和管理。
--按需设立各专项的协调小组。对于涉及面广，需要多部门、多地方联合推进的专项，可设立部际（含地方）的专项协调小组，主要负责各个专项的组织、实施过程中有关问题的协调和决策，可下设办公室作为其执行机构，挂靠科技部专项主管司、有关部门（地方）和单位。
2. 专项组织实施各方的职责定位
科技部：重大专项由科技部党组统一领导，负责专项的总体战略部署、重大问题的协调与决策。科技部内综合司局重点做好综合协调和服务工作；科技部内各专项主管司重点做好专项的顶层设计和总体布局、专项总体目标的选择和确定、专项总体组专家的物色与选择、专项实施过程中重大问题的协调等工作，为科技部重大决策提供依据；科技部有关中心重点协助相关司做好专项的跟踪、监督等辅助管理工作，为专项主管司管理提供必要的咨询、参谋与服务。
组织部门（地方政府）：专项的日常组织管理工作原则上由专项的组织部门或相关地方政府负责，充分发挥部门、地方的作用，组织部门应调动和集成本部门和本地区的相关资源共同推进专项的实施；地方政府尤其要在促进专项成果的产业化方面，组织好本地区的企业参与专项的实施，并提供必要的配套经费保障。
专项总体组：对科技部和专项组织部门负责，在科学和技术层面进行专项的研究任务和实施方案设计，参与专项的可行性论证、招投标、评估、监督检查、验收等工作，为政府部门的决策提供依据和咨询意见。对于没有明确组织部门的专项，专家总体组可参与专项的部分实施管理工作，行使相关的组织部门职责。
企业：重点做好产业化的衔接、产业化机制的设计和运行工作，保证产业化资金的落实和到位，解决好利益共享机制，对所产生的知识产权及标准进行必要的推广和应用。
3. 科技部内各司（中心）职责分工
综合司局：
1）研究提出重大专项的实施管理意见，规范专项的管理；
2）负责专项工作总体协调。计划司在司内成立工作小组，每个专项设一名联络员，负责信息沟通与反馈；
3）提出批复专项可行性方案建议；
4）提出专项的资金配置建议方案；
5）协调专项实施中出现的重大问题，跟踪专项的总体进展，及时汇总专项进展情况并定期向科技部党组汇报。
专项主管司局：
1）提出各个专项的工作方案，落实专项的组织机构；
2）组织提出各专项的实施目标，组织编写专项的可行性方案，并组织专项的可行性方案论证；
3）组织专项的指南发布或课题的招投标工作，落实专项的实施单位和课题承担单位等，组织签订课题任务书；
4）组织成立专项的总体组，开展专项的实施。建议每个重大专项确定一名联络员，负责专项的信息专报等工作；
5）落实各专项的实施，督促专项的进展，协调专项实施过程中出现的有关问题，根据情况及时提出调整专项的目标和任务建议等，定期向科技部党组汇报各专项的进展及阶段成果。
有关中心：
充分调动并发挥有关中心的作用，协助各专项主管司开展工作，具体职责由专项主管司视专项具体情况与有关中心共同商定。
4. 加强实施监督
--各专项可按需设立"专项专家咨询监督小组"，可一个专项设立一个小组，也可几个相近的专项共同成立一个小组，由相关领域技术、管理、经济、法律等专家组成，参与项目的论证、评估，监督项目执行，对项目的目标调整、举报投诉等提出咨询意见，专家组由专项主管司负责聘请，一般每个专家组5～9名左右。
--充分利用中介机构，加强对专项的跟踪、监督和管理，以及进展情况的绩效评估。专项的中期评估将全部委托中介机构进行。
--实行监理，委托具有资质的中介机构进行监理，实施全程跟踪。
--加强对重大专项的监察和审计，配合科技部监察局等不定期开展专项的经费审计等有关工作。
五、2002年工作进度安排
● 1月～3月重点抓好各专项的目标、经费调整以及实施管理方式等落
实工作。
● 4月～6月重点抓好各专项的论证、招投标工作，原则上在6月底前完
成所有专项的批复及启动工作。
● 争取10月左右向国务院作专题汇报。