突发公共卫生事件交通应急规定

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突发公共卫生事件交通应急规定

卫生部 交通部


中华人民共和国卫生部


中华人民共和国交通部



2004年第2号



《突发公共卫生事件交通应急规定》已于2003年11月25日经交通部第15次部务会议通过,现予公布,自2004年5月1日起施行。


卫生部部长        交通部部长

吴仪 张春贤


           二○○四年三月四日





突发公共卫生事件交通应急规定



第一章 总 则



第一条为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,防止重大传染病疫情通过车辆、船舶及其乘运人员、货物传播流行,保障旅客身体健康与生命安全,保证突发公共卫生事件应急物资及时运输,维护正常的社会秩序,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国内交通卫生检疫条例》的有关规定,制定本规定。
  第二条 本规定所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件),是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
  本规定所称重大传染病疫情,是指根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定确定的传染病疫情。
  本规定所称交通卫生检疫,是指根据《国内交通卫生检疫条例》对车船、港站、乘运人员和货物等实施的卫生检验、紧急卫生处理、紧急控制、临时隔离、医学检查和留验以及其他应急卫生防范、控制、处置措施。
  本规定所称检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人,是指国务院确定并公布的检疫传染病的病人、疑似传染病病人。
  本规定所称车船,是指从事道路运输、水路运输活动的客车、货车、客船(包括客渡船)和货船。
  本规定所称港站,是指提供停靠车船、上下旅客、装卸货物的场所,包括汽车客运站、货运站、港口客运站、货运码头、港口堆场和仓库等。
  本规定所称乘运人员,是指车船上的所有人员,包括车辆驾驶人员和乘务人员、船员、旅客等。
  第三条突发事件交通应急工作,应当遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则,在确保控制重大传染病病源传播和蔓延的前提下,做到交通不中断、客流不中断、货流不中断。
  第四条 交通部根据职责,依法负责全国突发事件交通应急工作。
  县级以上地方人民政府交通行政主管部门在本部门的职责范围内,依法负责本行政区域内的突发事件交通应急工作。
  突发事件发生后,县级以上地方人民政府交通行政主管部门设立突发事件应急处理指挥部,负责对突发事件交通应急处理工作的领导和指挥。
  县级以上人民政府交通行政主管部门履行突发事件交通应急职责,应当与同级人民政府卫生行政主管部门密切配合,协调行动。
  第五条 县级以上人民政府交通行政主管部门应当建立和完善突发事件交通防范和应急责任制,保证突发事件交通应急工作的顺利进行。
  第六条 任何单位和个人有权对县级以上人民政府交通行政主管部门不履行突发事件交通应急处理职责,或者不按照规定履行职责的行为向其上级人民政府交通行政主管部门举报。
  对报告在车船、港站发生的突发事件或者举报突发事件交通应急渎职行为有功的单位和个人,县级以上人民政府交通行政主管部门应当予以奖励。

第二章 预防和应急准备

第七条县级以上人民政府交通行政主管部门应当结合本行政区域或者管辖范围的交通实际情况,制定突发事件交通应急预案。
  道路运输经营者、水路运输经营者应当按照有关规定,建立卫生责任制度,制定各自的突发事件应急预案。
  第八条 制定突发事件交通应急预案,应当以突发事件的类别和快速反应的要求为依据,并征求同级人民政府卫生行政主管部门的意见。
  为防范和处理重大传染病疫情突发事件制定的突发事件交通应急预案,应当包括以下主要内容:
  (一)突发事件交通应急处理指挥部的组成和相关机构的职责;
  (二)突发事件有关车船、港站重大传染病病人、疑似重大传染病病人和可能感染重大传染病病人的应急处理方案;
  (三)突发事件有关污染车船、港站和污染物的应急处理方案;

(四)突发事件有关人员群体、防疫人员和救护人员的运输方案;
  (五)突发事件有关药品、医疗救护设备器械等紧急物资的运输方案;
  (六)突发事件有关车船、港站、道路、航道、船闸的应急维护和应急管理方案;
  (七)突发事件有关交通应急信息的收集、分析、报告、通报、宣传方案;
  (八)突发事件有关应急物资、运力储备与调度方案;
  (九)突发事件交通应急处理执行机构及其任务;
  (十)突发事件交通应急处理人员的组织和培训方案;
  (十一)突发事件交通应急处理工作的检查监督方案;
  (十二)突发事件交通应急处理其他有关工作方案。
  为防范和处理其他突发事件制定的突发事件交通应急预案,应当包括本条前款除第(二)项、第(三)项和第(八)项规定以外的内容,并包括突发事件交通应急设施、设备以及其他有关物资的储备与调度方案。
  突发事件交通应急预案应当根据突发事件的变化和实施中出现的问题及时进行修订、补充。
  第九条 县级以上人民政府交通行政主管部门应当根据突发事件交通应急工作预案的要求,保证突发事件交通应急运力和有关物资储备。
  第十条 道路运输经营者、水路运输经营者应当按照国家有关规定,使客车、客船、客运站保持良好的卫生状况,消除车船、港站的病媒昆虫和鼠类以及其他染疫动物的危害。
  第十一条 县级以上人民政府交通行政主管部门应当开展突发事件交通应急知识的宣传教育,增强道路、水路运输从业人员和旅客对突发事件的防范意识和应对能力。
  第十二条 在车船、港站发生突发事件,县级以上人民政府交通行政主管部门应当协助同级人民政府卫生行政主管部门组织专家对突发事件进行综合评估,初步判断突发事件的类型,按照有关规定向省级以上人民政府提出是否启动突发事件应急预案的建议。
  第十三条 国务院或者省级人民政府决定突发事件应急预案启动后,突发事件发生地的县级以上人民政府交通行政主管部门应当根据突发事件的类别,立即启动相应的突发事件交通应急预案,并向社会公布有关突发事件交通应急预案。

第三章 应急信息报告

第十四条县级以上人民政府交通行政主管部门应当建立突发事件交通应急值班制度、应急报告制度和应急举报制度,公布统一的突发事件报告、举报电话,保证突发事件交通应急信息畅通。
  第十五条 县级以上人民政府交通行政主管部门应当按有关规定向上级人民政府交通行政主管部门报告下列有关突发事件的情况:
  (一)突发事件的实际发生情况;
  (二)预防、控制和处理突发事件的情况;
  (三)运输突发事件紧急物资的情况;
  (四)保障交通畅通的情况;
  (五)突发事件应急的其他有关情况。
  道路运输经营者、水路运输经营者应当按有关规定向所在地县级人民政府交通行政主管部门和卫生行政主管部门报告有关突发事件的预防、控制、处理和紧急物资运输的有关情况。
  第十六条 县级以上人民政府交通行政主管部门接到有关突发事件的报告后,应当在接到报告后1小时内向上级人民政府交通行政主管部门和同级人民政府卫生行政主管部门报告,根据卫生行政主管部门的要求,立即采取有关预防和控制措施,并协助同级人民政府卫生行政主管部门组织有关人员对报告事项调查核实、确证,采取必要的控制措施。
  突发事件发生地的县级以上人民政府交通行政主管部门应当在首次初步调查结束后2小时内,向上一级人民政府交通行政主管部门报告突发事件的有关调查情况。
  上级人民政府交通行政主管部门接到下级人民政府交通行政主管部门有关突发事件的报告后1小时内,向本交通行政主管部门的上一级人民政府交通行政主管部门报告。
  突发事件发生地的县级以上地方人民政府交通行政主管部门,应当及时向毗邻和其他有关县级以上人民政府交通行政主管部门通报突发事件的有关情况。
  第十七条 任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报有关突发事件和突发事件交通应急情况。

第四章 疫情应急处理

第十八条重大传染病疫情发生后,县级以上人民政府交通行政主管部门应当按照省级人民政府依法确定的检疫传染病疫区以及对出入检疫传染病疫区的交通工具及其乘运人员、物资实施交通应急处理的决定,和同级人民政府卫生行政主管部门在客运站、客运渡口、路口等设立交通卫生检疫站或者留验站,依法实施交通卫生检疫。
  第十九条重大传染病疫情发生后,县级以上人民政府交通行政主管部门应当及时将县级以上人民政府卫生行政主管部门通报的有关疫情通知有关道路运输经营者、水路运输经营者。
  县级以上人民政府交通行政主管部门应当及时会同同级人民政府卫生行政主管部门对道路运输经营者、水路运输经营者以及乘运人员进行相应的卫生防疫基本知识的宣传教育。
  第二十条 重大传染病疫情发生后,道路运输经营者、水路运输经营者对车船、港站、货物应当按规定进行消毒或者进行其他必要的卫生处理,并经县级以上地方人民政府卫生行政主管部门疾病预防控制机构检疫合格,领取《交通卫生检疫合格证》后,方可投入营运或者进行运输。
  《交通卫生检疫合格证》的印制、发放和使用,按照交通部与卫生部等国务院有关行政主管部门联合发布的《国内交通卫生检疫条例实施方案》的有关规定执行。
  第二十一条 重大传染病疫情发生后,道路旅客运输经营者、水路旅客运输经营者应当组织对驾驶人员、乘务人员和船员进行健康检查,发现有检疫症状的,不得安排上车、上船。
  第二十二条 重大传染病疫情发生后,道路运输经营者、水路运输经营者应当在车船、港站以及其他经营场所的显著位置张贴有关传染病预防和控制的宣传材料,并提醒旅客不得乘坐未取得《交通卫生检疫合格证》和道路旅客运输经营资格或者水路旅客运输经营资格的车辆、船舶,不得携带或者托运染疫行李和货物。
  重大传染病疫情发生后,客车、客船应当在依法批准并符合突发事件交通应急预案要求的客运站、客运渡口上下旅客。
  第二十三条 重大传染病疫情发生后,旅客购买车票、船票,应当事先填写交通部会同有关部门统一制定的《旅客健康申报卡》。旅客填写确有困难的,由港站工作人员帮助填写。
  客运站出售客票时,应当对《旅客健康申报卡》所有事项进行核实。没有按规定填写《旅客健康申报卡》的旅客,客运站不得售票。
  途中需要上下旅客的,客车、客船应当进入中转客运站,从始发客运站乘坐车船的旅客,不得再次被要求填写《旅客健康申报卡》。
  第二十四条 重大传染病疫情发生后,旅客乘坐车船,应当接受交通卫生检疫,如被初验为检疫传染病病人或者疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者,还应当接受留验站或者卫生行政主管部门疾病预防控制机构对其实施临时隔离、医学检查或者其他应急医学措施。
  客运站应当认真查验《旅客健康申报卡》和客票。对不填报《旅客健康申报卡》的旅客,应当拒绝其乘坐客车、客船,并说明理由。
  第二十五条 重大传染病疫情发生后,客运站应按车次或者航班将《旅客健康申报卡》交给旅客所乘坐车船的驾驶员或者船长、乘务员。
  到达终点客运站后,驾驶员、船长或者乘务员应当将《旅客健康申报卡》交终点客运站,由终点客运站保存。
  在中转客运站下车船的旅客,由该车船的驾驶员、船长或者乘务员将下车船旅客的《旅客健康申报卡》交中转客运站保存。
  第二十六条 车船上发现检疫传染病病人或者疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者时,驾驶员或者船长应当组织有关人员依法采取下列临时措施:
  (一)以最快的方式通知前方停靠点,并向车船的所有人或者经营人和始发客运站报告;
  (二)对检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门确定的其他重大传染病病人、疑似重大传染病病人、可能感染重大传染病病人及与其密切接触者实施紧急卫生处理和临时隔离;
  (三)封闭已被污染或者可能被污染的区域,禁止向外排放污物;
  (四)将车船迅速驶向指定的停靠点,并将《旅客健康申报卡》、乘运人员名单移交当地县级以上地方人民政府交通行政主管部门;
  (五)对承运过检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门确定的其他重大传染病病人、疑似重大传染病病人、可能感染重大传染病病人及与其密切接触者的车船和可能被污染的停靠场所实施卫生处理。
  车船的前方停靠点、车船的所有人或者经营人以及始发客运站接到有关报告后,应当立即向当地县级以上地方人民政府交通行政主管部门、卫生行政主管部门报告。
  县级以上地方人民政府交通行政主管部门接到报告后,应当立即和同级人民政府卫生行政主管部门组织有关人员到达现场,采取相应的交通卫生检疫措施。
  第二十七条 县级以上人民政府交通行政主管部门发现正在行驶的车船载有检疫传染病病人或者疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者,应当立即通知该客车、客船的所有人或者经营人,并通报该车船行驶路线相关的县级人民政府交通行政主管部门。
  第二十八条 对拒绝交通卫生检疫可能传播检疫传染病的车船、港站和其他停靠场所、乘运人员、运输货物,县级以上地方人民政府交通行政主管部门协助卫生行政主管部门,依法采取强制消毒或者其他必要的交通卫生检疫措施。
  第二十九条 重大传染病疫情发生后,县级以上人民政府交通行政主管部门发现车船近期曾经载运过检疫传染病病人或者疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者,应当立即将有关《旅客健康申报卡》送交卫生行政主管部门或者其指定的疾病预防控制机构。
  第三十条 参加重大传染病疫情交通应急处理的工作人员,应当按照有关突发事件交通应急预案的要求,采取卫生防护措施,并在专业卫生人员的指导下进行工作。

第五章 交通应急保障

第三十一条突发事件交通应急预案启动后,县级以上人民政府交通行政主管部门应当加强对车船、港站、道路、航道、船闸、渡口的维护、检修,保证其经常处于良好的技术状态。
  除因阻断检疫传染病传播途径需要或者其他法定事由并依照法定程序可以中断交通外,任何单位和个人不得以任何方式中断交通。
  县级以上人民政府交通行政主管部门发现交通中断或者紧急运输受阻,应当迅速报告上一级人民政府交通行政主管部门和当地人民政府,并采取措施恢复交通。如难以迅速恢复交通,应当提请当地人民政府予以解决,或者提请上一级人民政府交通行政主管部门协助解决。
  第三十二条 在非检疫传染病疫区运行的车辆上发现检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者,由县级以上人民政府交通行政主管部门协助同级人民政府卫生行政主管部门依法决定对该车辆及其乘运人员、货物实施交通卫生检疫。
  在非检疫传染病疫区运行船舶上发现检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者,由海事管理机构协助同级人民政府卫生行政主管部门依法对该船舶及其乘运人员、货物实施交通卫生检疫。
  在非传染病疫区跨省、自治区、直辖市运行的船舶上发现检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人、可能感染检疫传染病病人以及国务院卫生行政主管部门规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者,交通部会同卫生部依法决定对该船舶实施交通卫生检疫,命令该船舶不得停靠或者通过港站。但是,因实施卫生检疫导致中断干线交通,报国务院决定。

第六章 紧急运输

第三十三条突发事件发生后,县级以上地方人民政府交通行政主管部门应当采取措施保证突发事件应急处理所需运输的人员群体、防疫人员、医护人员以及突发事件应急处理所需的救治消毒药品、医疗救护设备器械等紧急物资及时运输。
  第三十四条 依法负责处理突发事件的防疫人员、医护人员凭县级以上人民政府卫生行政主管部门出具的有关证明以及本人有效身份证件,可以优先购买客票;道路运输经营者、水路运输经营者应当保证其购得最近一次通往目的地的客票。
  第三十五条 根据县级以上人民政府突发事件应急处理指挥部的命令,县级以上人民政府交通行政主管部门应当协助紧急调用有关人员、车船以及相关设施、设备。
  被调用的单位和个人必须确保完成有关人员和紧急物资运输任务,不得延误和拒绝。
  第三十六条 承担突发事件应急处理所需紧急运输的车船,应当使用《紧急运输通行证》。其中,跨省运送紧急物资的,应当使用交通部统一印制的《紧急运输通行证》;省内运送紧急物资的,可以使用省级交通行政主管部门统一印制的《紧急运输通行证》。使用《紧急运输通行证》的车船,按国家有关规定免交车辆通行费、船舶过闸费,并优先通行。
  《紧急运输通行证》应当按照交通部的有关规定印制、发放和使用。
  第三十七条 承担重大传染病疫情应急处理紧急运输任务的道路运输经营者、水路运输经营者应当遵守下列规定:
  (一)车船在装卸货物前后根据需要进行清洗、消毒或者进行其他卫生处理;
  (二)有关运输人员事前应当接受健康检查和有关防护知识培训,配备相应的安全防护用具;
  (三)保证驾驶员休息充足,不得疲劳驾驶;
  (四)进入疫区前,应当采取严格的防护措施;驶离疫区后,应当立即对车船和随行人员进行消毒或者采取其他必要卫生处理措施;
  (五)紧急运输任务完成后,交回《紧急运输通行证》,对运输人员应当进行健康检查,并安排休息观察。
  第三十八条 重大传染病疫情发生后,引航人员、理货人员上船引航、理货,应当事先体检,采取相应的有效防护措施,上船时应当主动出示健康合格证。

第七章 检查监督

第三十九条县级以上人民政府交通行政主管部门应当加强对本行政区域内突发事件交通应急工作的指导和督察;上级人民政府交通行政主管部门对突发事件交通应急处理工作进行指导和督察,下级人民政府交通行政主管部门应当予以配合。
  第四十条 县级以上地方人民政府交通行政主管部门的工作人员依法协助或者实施交通卫生检疫,应当携带证件,佩戴标志,热情服务,秉公执法,任何单位和个人应当予以配合,不得阻挠。
  第四十一条 县级以上人民政府交通行政主管部门应当加强对《交通卫生检疫合格证》、《旅客健康申报卡》使用情况的监督检查;对已按规定使用《交通卫生检疫合格证》、《旅客健康申报卡》的车船,应当立即放行。
  任何单位和个人不得擅自印制、伪造、变造、租借、转让《交通卫生检疫合格证》、《紧急运输通行证》。
  任何单位和个人不得使用擅自印制、伪造、变造、租借、转让的《交通卫生检疫合格证》、《紧急运输通行证》。

第八章 法律责任

第四十二条县级以上地方人民政府交通行政主管部门违反本规定,有下列行为之一的,对其主要负责人依法给予行政处分:
  (一)未依照本规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的;
  (二)未依照本规定,组织完成突发事件应急处理所需要的紧急物资的运输的;
  (三)对上级人民政府交通行政主管部门进行有关调查不予配合,或者采取其他方式阻碍、干涉调查的。
  县级以上人民政府交通行政主管部门违反有关规定,造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的,对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十三条 县级以上人民政府交通行政主管部门违反本规定,有下列行为之一,由上级人民政府交通行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告;对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分:
  (一)在突发事件调查、控制工作中玩忽职守、失职、渎职的;
  (二)拒不履行突发事件交通应急处理职责的。
  第四十四条 道路运输经营者、水路运输经营者违反本规定,对在车船上发现的检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人,未按有关规定采取相应措施的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正,给予警告,并处1000元以上5000元以下的罚款。
  第四十五条 检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人以及与其密切接触者隐瞒真实情况、逃避交通卫生检疫的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,可以并处1000元以下的罚款;拒绝接受交通卫生检疫和必要的卫生处理的,给予警告,并处1000元以上5000元以下的罚款。
  第四十六条 突发事件发生后,未取得相应的运输经营资格,擅自从事道路运输、水路运输;或者有其他违反有关道路运输、水路运输管理规定行为的,依照有关道路运输、水路运输管理法规、规章的规定从重给予行政处罚。

第九章 附 则

第四十七条群体性不明原因疾病交通应急方案,参照重大传染病交通应急方案执行。
  第四十八条 本规定自二○○四年五月一日起施行。

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福州市结核病防治条例

福建省福州市人大常委会


福州市结核病防治条例


(2002年6月28日福州市第十一届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过 2002年9月27日福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议批准)



第一章 总则

第一条 为了预防和控制结核病的传染与流行,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内结核病的预防、控制和肺结核病人的诊治、管理。

第三条 市、县(市)区人民政府应当坚持预防为主、防治结合的方针,实行以发现和治疗传染性肺结核病人为重点的防治策略,将结核病防治工作列入本地区国民经济和社会发展计划,加强结核病防治机构的建设,把结核病防治经费纳入年度财政预算,提高结核病防治能力。

市、县(市)区人民政府应当组织有关部门开展爱国卫生运动和结核病预防知识以及防治措施的卫生健康教育。

第四条 市、县(市)区卫生行政主管部门对辖区内结核病防治工作实施统一监督管理。

市、县(市)区结核病防治机构负责辖区内结核病防治工作的业务指导、技术培训、质量控制、监督检查、管理评价及辖区内非住院肺结核病人的诊断、治疗和管理。

医疗保健机构应当配合结核病防治机构做好肺结核病人的发现、登记、报告、转诊及危重病人的抢救工作。

第五条 本市各级药品监督、新闻出版、广播电视、公安、司法、民政、教育、劳动保障等部门应当在各自职责范围内,协助结核病防治机构做好结核病防治工作。

第二章 结核病预防和控制

第六条 医疗保健机构应当严格执行有计划的卡介苗接种制度。父母或者其他监护人应当配合医疗保健人员做好卡介苗接种工作,保证一周岁内的婴儿接种卡介苗。

医疗保健机构在孕妇住院分娩后应当及时为新生儿接种卡介苗。

因特殊情况无法及时接种卡介苗的新生儿,县级卫生防疫机构应当定期组织对其接种或者补种。

第七条 接种的卡介苗应当由市、县(市)区结核病防治机构负责统一供应。

卡介苗接种单位应当将卡介苗接种情况及时填入计划免疫接种证和预防接种卡片。

卡介苗接种人员必须经过专门技术培训,并经结核病防治机构考核合格后方可从事接种工作。

第八条 卡介苗接种发生差错事故或者严重异常反应时,接种单位应当及时采取措施进行抢救和治疗,并报当地预防接种异常反应鉴定诊断小组认定,同时逐级上报上级卫生行政主管部门,不得延误或者隐瞒不报。

第九条 下列人员应当按照国家规定接受肺结核病预防性体检:

(一)中学、大中专院校新入学学生;

(二)新就业的人员;

(三)在职业活动中接触粉尘和有害气体的人员;

(四)传染性肺结核病人的家属及与其密切接触者;

(五)法律法规规定的其他人员。

第十条 传染性肺结核病人应当避免传播或者可能传播肺结核病的行为,在传染期内应当暂时停止学业或者工作,并及时主动接受结核病防治机构进行的治疗和管理。

传染性肺结核病人拒绝接受治疗的,结核病防治机构或者指定的医疗保健机构可以要求病人所在单位督促病人配合治疗。

第十一条 结核病防治机构、医疗保健机构和结核病病人,应当按照卫生防疫机构的要求对结核菌污染的场所、污水、排泄物和废弃培养基等进行消毒或者卫生处理。

第十二条 发生结核病暴发流行的地区,有关单位、个人应当积极配合当地结核病防治机构或者指定的医疗保健机构采取有效措施控制疫情蔓延,对结核病病人进行规范化治疗管理。

第三章 肺结核病人的报告、诊治和管理

第十三条 肺结核病为乙类传染病,对其实行归口管理和督导治疗。

市、县(市)区人民政府对传染性肺结核病人的诊断和治疗费用实行减免,具体办法由市人民政府规定。

市、县(市)区卫生行政主管部门和医疗保健机构应当采取严格措施对肺结核病进行重点监控,积极发现传染源,做到早期发现,合理治疗。

第十四条 医疗保健机构医务人员对有呼吸道症状两周以上以及其它疑似肺结核病的就诊病人,应当将查痰和X线检查列为常规检查,及时发现肺结核病人。

第十五条 医疗保健机构对诊断为肺结核病人或者疑似肺结核病人的,城镇的应当于12小时内,农村的应当于24小时内,向当地由县(市)区卫生行政主管部门指定的卫生防疫机构报送传染病报告卡并做好疫情登记,同时将病人转至居住地或者暂住地结核病防治机构进行确诊和管理,不得拒转或者截留。

医疗保健机构诊治中发现危、急、重症和有严重并发症的肺结核病人,应当积极进行抢救,待病情缓解、稳定后,及时将病人转至居住地或者暂住地结核病防治机构继续进行治疗管理。

第十六条 结核病防治机构对确诊的肺结核病人应当提供规范化的治疗和管理,对传染性肺结核病人应当实施全程督导化疗管理;对需要住院治疗的,应当及时将其转至市、县(市)区卫生行政主管部门指定的医疗保健机构。

第十七条 对住院的肺结核病人,指定的医疗保健机构应当进行规范化的治疗和管理,病人出院时应当将治疗结果报告其居住地或者暂住地的结核病防治机构,对其中未愈出院的病人,应当将其转至结核病防治机构继续进行非住院治疗和管理。

第十八条 对不需要住院的肺结核病人,按下列规定对病人进行诊疗:

(一)各区范围内的肺结核病人由市、区结核病防治机构负责确诊和实施治疗方案,由区结核病防治机构组织基层医疗保健人员和家属对肺结核病人实施全程督导化疗管理;

(二)县(市)肺结核病人由当地结核病防治机构负责确诊和实施治疗方案,由县(市)卫生行政主管部门指定的医疗保健机构具体指导基层医疗保健人员和家属对肺结核病人实施全程督导化疗管理。

前款规定的结核病防治机构和医疗保健机构应当定期访视病人,了解病人用药情况,做好督导工作。

第四章 法律责任

第十九条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由卫生行政主管部门责令有关单位、个人限期改正;逾期拒不改正的,对责任单位处以一千元以上五千元以下的罚款,对责任人处以一百元以上五百元以下的罚款:

(一)出现未种、漏种或者迟种卡介苗的,或者未使用统一供应的卡介苗的;

(二)卡介苗接种人员未经培训、考核擅自从事接种工作的;

(三)卫生防疫机构或者医疗保健机构发现卡介苗接种差错事故或者严重异常反应延误报告或者隐瞒不报的;

不报、漏报、迟报肺结核病疫情的,依照有关法律法规的规定处理。

第二十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由卫生行政主管部门责令有关单位、个人限期改正;逾期拒不改正的,对责任单位处以五千元以上一万元以下的罚款,对责任人处以五百元以上一千元以下的罚款:

(一)发现肺结核病人或者疑似肺结核病人未转至结核病防治机构或者指定的医疗保健机构治疗而擅自收治的;

(二)对住院和非住院治疗的肺结核病人未按规定进行规范化治疗和管理的;

(三)结核病防治机构、医疗保健机构对结核菌污染的场所等未按要求进行必要的卫生处理的。

前款违法行为情节严重,造成肺结核病暴发、流行、病菌扩散的,对责任单位处以一万元以上二万元以下的罚款,对责任人处以一千元以上五千元以下的罚款。

第五章 附则

第二十一条 本条例的用语含义如下:

结核病:指由结核杆菌引起的慢性感染性疾病。

肺结核病:指由结核杆菌引起的肺部慢性感染性疾病。

传染性肺结核病:指痰结核菌检查阳性的肺结核病。

结核病防治机构:本条例中所指的结核病防治机构包括各级结核病防治专业机构、疾病控制机构中的结核病防治部门和县级以上人民政府卫生行政部门指定的承担结核病防治工作的医疗机构。

医疗保健机构:指医院、卫生院(所)、门诊部(所)、疗养院(所)、妇幼保健院(站)及与上述机构业务活动相同的单位,包括社区卫生服务中心、站及个体医疗机构等。

全程督导化疗:指肺结核病人在接受短程抗结核治疗期间,每次用药均在医务工作者、经过培训的家庭成员或者志愿者的面视下进行服药。

基层医疗保健人员:指镇、乡村、街道、社区、机关、企事业单位等的医疗保健人员。

第二十二条 本条例自2002年11月1日起施行。





国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知

国家科学技术委员会


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知
 (国科发社字[1996]342号)


各有关单位:
  国家科委第16号令《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》),已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》,加强我国对药品非临床研究工作的管理,提高新药研究与开发非临床研究工作的质量,促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨,我委组织起草了“《管理规定》实施指南(试行)”和“《管理规定》执行情况验收检查指南(试行)”。
  现将上述两项指南印发给你们,请在药品非临床研究过程中参照执行。

                              国家科委
                           一九九六年八月六日
           《药品非临床研究质量管理规定
            (试行)》实施指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),制订本实施指南。


  第二条 药品非临床安全性研究机构(以下称安全性研究机构)的建设和运行,应当符合《管理规定》的要求。


  第三条 安全性研究机构建成后,先由行业主管部门进行初步检查,合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。


  第四条 安全性研究机构可以是独立法人,也可以附属于某一科研单位或者高等学校;可以仅为其附属单位或者行业服务,也可以面向社会,实行有偿服务。


  第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验,以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验,如一般药理试验、毒代动力学试验等。
  各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件,建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。

第二章 组织管理体系





  第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系,建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
  实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中,安全性研究机构负责人负责任命专题负责人,专题负责人负责指导具体实验者,具体实验者负责向专题负责人报告实验情况,专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
  质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统,前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查,后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
  安全性研究机构附属于某一单位的,由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人;安全性研究机构为独立法人的,由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。


  第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况,对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
  安全性研究机构附属于某一单位的,其布局形式既可以采取集中式,将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门;也可以采取分散式,允许各功能实验室分散在不同部门,但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
  安全性研究机构是独立法人的,各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。

第三章 工作人员及其主要职责





  第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案,其内容应当包括:工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。


  第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员,分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者,不得上岗工作。


  第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求:
  1.具备相应的文化程度和专业培训,具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
  2.熟悉《管理规定》的基本内容,熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
  3.具备严格的科学作风和职业道德,接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况,应及时报告。
  4.遵守个人卫生和疾病预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
  5.定期进行体检,患有影响研究可靠性的疾病者,不能参加研究工作。


  第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下,该单位的领导应当履行下列职责:
  1.聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
  2.确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员,以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
  3.聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
  4.确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
  5.监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。


  第十二条 安全性研究机构负责人的职责是:
  1.全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训;考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
  2.组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
  3.聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会,并向所属单位领导报告备案。
  4.聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  5.每项研究工作开始前,聘任专题负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  6.审查实验方案和总结报告,经质量保证部门审核确认后,将正本存档,副本送质量保证部门保存。
  7.研究进行中,必要时应及时更换专题负责人,并记载更换的原因及时间,报告所属单位业务部门备案。
  8.组织制订和修改标准操作规程,经安全性研究指导委员会审查,质量保证部门确认,送所属单位领导批准,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
  9.及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的改正措施。
  10.与协作或委托单位签订书面合同或协议,报所属单位领导审批备案。
  本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责;在安全性研究机构为独立法人的情况下,其负责人除了履行本条所规定的职责以外,还应当履行第十一条所规定的职责。


  第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是:
  1.全面负责该项研究工作,包括制订实验方案,修订、补充相应的标准操作规程,经批准后具体组织实施,分析研究结果,撰写研究报告。
  2.确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
  3.掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
  4.详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
  5.严格执行实验方案的规定,若有修改,需按《管理规定》的要求经过批准。
  6.实验结束时,将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存。
  7.确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。


  第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是:
  1.保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件,包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
  2.审核实验方案和总结报告,签署意见。
  3.检查每项研究,确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行,间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施,并由检查者签名盖章,保存备查。
  4.向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告。如遇重大问题,应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
  5.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
  6.参与各项标准操作规程的制订工作,并保存其副本。

第四章 实验设施





  第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的,应当根据不同的实验目的,选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。


  第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施,包括接待室和检疫观察室。
  实验动物检疫时,不同种实验动物不得在同一个室内进行。


  第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施,其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
  在进行毒性试验期间和恢复观察期间,要对所使用的实验动物进行各种检查,如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等,安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。


  第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
  实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时,应当对其进行隔离观察或治疗,以防止对其它实验动物造成影响。


  第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管,特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放,防止混杂。


  第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施,其大小应适当,并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。


  第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施,包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。


  第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施,即通风空调机械室,以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。


  第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备,包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。


  第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施,并备有确保资料标本质量的设备,以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。


  第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。


  第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则,并保证无关人员未经批准不得进入,以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响,确保得到真实可靠的实验结果。

第五章 标准操作规程





  第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。


  第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点,制订标准操作规程管理规范。


  第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作,包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理,供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法,各种样品的采取及检查,实验观察记录,实验方案的制订和总结报告的撰写,实验前的准备和实验后的处理,实验环境因素的调控,各种仪器设备的使用、维修、保养,各类人员的职责,实验的运行管理,设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等,均应制订相应的标准操作规程。

第六章 附则





  第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。

         《药品非临床研究质量管理规定(试行)》
           执行情况验收检查指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求,制定本验收检查指南。


  第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。


  第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料,主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构





  第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。


  第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括:
  1.安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系;
  2.安全性研究机构负责人的职责和权限;
  3.安全性研究机构与质量保证部门的职能,权限以及二者之间的关系;
  4.安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责;
  5.安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录;
  6.安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系;
  7.出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。

第三章 质量保证部门





  第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容,主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。


  第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括:
  1.质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责;
  2.对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议;
  3.实验设施及总结报告的检查和质量保证措施;
  4.对新药申报资料的审查规程及确认记录。

第四章 实验设施





  第八条 对实验设施进行验收检查的内容,主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。


  第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目;
  2.应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求;
  3.实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域,生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。

第五章 仪器、设备





  第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况,评价其所得数据的可靠性。 


  第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括:
  1.仪器、设备的性能是否适合于实验要求;
  2.仪器、设备的配置、安装是否适宜;
  3.仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。

第六章 试剂





  第十二条 对试剂进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。


  第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括:
  1.试剂、试液的标签(含名称、浓度、保管条件、使用期限)与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜;
  2.试剂、试液的配制记录及保管状况。

第七章 标准操作规程





  第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。


  第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括:
  1.各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况;
  2.以下操作是否制定了适宜的标准操作规程:
  (1)供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样;
  (2)实验动物的饲养管理;
  (3)仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法;
  (4)实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组;
  (5)实验动物的一般状态观察方法;
  (6)各种检查、测试、分析等操作;
  (7)濒死及死亡实验动物的核查和处理;
  (8)实验动物尸检及病理组织学检查;
  (9)实验标本的收集及编号识别;
  (10)数据的统计处理、贮存和检查;
  (11)质量保证部门的检查程序;
  (12)工作人员的健康检查制度;
  (13)实验报告和总结报告的书写和审订;
  (14)标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。

第八章 实验动物管理





  第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容,主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。


  第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括:
  1.从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施;
  2.患病或不符合研究目的实验动物的处理方法;
  3.实验动物的个体识别及笼具的标示方法;
  4.不同种实验动物的饲养管理;
  5.同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示;
  6.实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程;
  7.饲料的营养成分、分析、配制和保管状况;
  8.废弃物的处理方法;
  9.饮水、垫料等的分析处理。

第九章 供试品及对照品





  第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容,主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。


  第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括:
  1.供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程;
  2.供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程;
  3.保证供试品、对照品质量的管理规程;
  4.供试品及对照品与介质混合给药时,是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。

第十章 实验方案及其实施





  第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容,主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。


  第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设计是否合理及实施前的审批程序;
  2.实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定;
  3.实验是否按实验方案及标准操作规程进行;
  4.实验方案需修改时,是否记载修改的内容及理由,并按规程由专题负责人签名、盖章,质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准;
  5.偏离标准操作规程的操作,是否在原始数据中有明确说明与记录,并得到专题负责人的认可;
  6.实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录;
  7.原始数据的记录及需修改时,是否按标准操作规程的有关规定进行;
  8.标本的标记及贮存是否适宜;
  9.实验中发生的异常现象,是否客观地进行记录并采取处理措施。

第十一章 报告及记录





  第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容,主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。


  第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括:
  1.有否资料保管室及其配置情况;
  2.资料保管室的管理制度;
  3.资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理方法;
  4.总结报告的起草人是否签名及盖章;
  5.总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求;
  6.总结报告是否真实地反映原始记录资料,评价是否恰当;
  7.影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中;
  8.实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。

第十二章 委托其他单位实验的情况





  第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容,主要是检查将实验委托给其他单位进行时,其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。


  第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括:
  1.委托实验的有关规定和程序;
  2.受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。

第十三章 验收检查的实施办法





  第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成,必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。


  第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时,可不定期进行抽查。


  第二十八条 验收检查工作结束后,由国家科委会同有关部门召开评价会议,根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定:
  甲级:全部符合《管理规定》。
  乙级:基本符合或部分不符合《管理规定》,但对实验质量无明显影响。
  丙级:全部或部分不符合《管理规定》,并明显影响实验质量。
  被评价为乙级或丙级的实验设施,应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。


  第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的,对该单位应评定为丙级。


  第三十条 检查结果应在检查结束后1上月内通知被检查单位。


  第三十一条 检查按照下列程序进行:
  1.检查前的准备:实施检查时,至少要提前两周通知被检查单位,并要求与检查有关的人员(单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人)在检查期间不要外出,提供有关资料,并回答有关问题。
  2.检查实施程序:在检查前,检查人员应与被检查单位商洽,确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明:
  (1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施,实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施;
  (2)标明人、实验动物、物品等的运行线路;
  (3)动物饲养室内外环境因素的调控,清洁空气的循环路线;
  (4)仪器、设备配置表等有关资料;
  (5)管理体系的组织图及各项管理规程;
  (6)安全性研究机构负责人,质量保证部门负责人,专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历;
  (7)工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表;
  (8)标准操作规程的标题一览表;
  (9)计划表;
  (10)实验方案、实验记录及总结报告等文件。
  3.检查包括一般性检查和针对性检查,前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求,后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查,确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
  在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。

第十四章 附则




  第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。