北京市关于重大安全事故行政责任追究的规定

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北京市关于重大安全事故行政责任追究的规定

北京市人民政府


北京市关于重大安全事故行政责任追究的规定

北京市人民政府
北京市人民政府令第76号


(2001年5月22日北京市人民政府第35次常务会议通过,自公布之日起施行)


第一条 为了有效地防范重大安全事故的发生,严肃追究重大安全事故的行政责任,切实保障人民群众生命、财产安全,维护首都社会稳定,依据《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 对违反本规定的责任者,按照干部管理权限,由各级人民政府或者有关部门给予行政处分。监察机关依照行政监察法的规定,对各级人民政府和政府有关部门及其工作人员履行安全监督管理职责实施监察。
第三条 区、县和乡、镇人民政府以及街道办事处(以下简称政府)主要领导人、市和区、县人民政府有关部门(以下简称政府部门)正职负责人对下列重大安全事故的防范、发生,依照法律、法规和本规定的规定有失职、渎职情形或者负有领导责任的,依照本规定给予行政处分;构成玩忽职守罪或者其他罪的,依法追究刑事责任:
(一)重大火灾事故;
(二)重大交通安全事故;
(三)重大建筑质量安全事故;
(四)民用爆炸物品和化学危险品重大安全事故;
(五)矿山重大安全事故;
(六)锅炉、压力容器、压力管道和特种设备重大安全事故;
(七)其他重大安全事故。
政府或者政府部门对重大安全事故的防范、发生直接负责的主管人员和其他直接责任人员,比照本规定给予行政处分;构成玩忽职守罪或者其他罪的,依法追究刑事责任。
第四条 重大安全事故的具体标准,按照国家和本市有关规定执行。
第五条 政府应当依照有关法律、法规和规章的规定,履行下列职责:
(一)每季度至少召开一次防范重大安全事故的工作会议,由主要领导人召集有关部门正职负责人参加,分析、布置、督促、检查本地区防范重大安全事故的工作。会议应当作出决定并形成纪要,会议确定的各项防范措施,应当由专人负责,认真落实;
(二)实行安全目标管理责任制,明确各级领导和有关人员的安全责任,并作为考核有关领导政绩的重要依据;
(三)组织有关部门按照各自的职责,对本地区容易发生重大事故的、场所和设备、设施,进行严格管理和重点检查;
(四)制定本地区重大安全事故应急处理预案经主要领导人签署后,报上一级政府备案;
(五)组织有关部门对本规定第三条所列各类重大安全事故的隐患进行查处;发现重大安全事故隐患的,责令立即排除;重大安全事故隐患排除前或者排除过程中,无法保证安全的,可以责令暂时停产、停业或者停止使用,并向上一级政府报告。法律、行政法规对查处机关另有规定的,依照其规定。
(六)重大安全事故发生后,有关负责人应当立即赶赴现场组织抢救和善后处理工作,并迅速向上一级政府报告。各级政府应当按照国家有关规定组织调查处理事故,必要时市政府可以对重大安全事故的有关责任人员作出处理决定。
第六条 政府部门在职责范围内,应当依照法律、法规和规章的规定,加强安全监督管理,防范重大安全事故的发生,并履行下列职责:
(一)宣传、贯彻安全生产的政策、法规,研究、部署防范重大安全事故的工作,定期组织安全检查;
(二)及时采取措施消除重大安全事故隐患,超出其职责范围的,应当立即向同级政府报告;情况紧急的,可以依法立即采取包括责令暂时停产或者停业在内的紧急措施,同时向同级政府报告;
(三)必须严格依照法律、法规和规章规定的安全条件和程序,对涉及安全生产事项进行行政审批(包括审批、审核、核准、备案)。对取得批准的单位和个人实施监督检查,发现不再具备安全条件的,应当按规定撤销原批准;发现未依法取得批准而擅自从事有关活动的,应当立即予以取缔,并依法给予行政处罚;
(四)重大安全事故发生后,按照国家有关规定组织调查组对事故进行调查。事故调查工作应当自事故发生之日起60天内完成,并由调查组提出调查报告。遇有特殊情况,可以适当延长时间,但不得超过90天。调查报告应当包括依照本规定对有关责任人员追究行政责任的意见。
第七条 任何单位和个人均有权向政府或者政府部门报告重大安全事故隐患,有权向上级政府或者上级政府部门举报下级政府或者下级政府部门不履行安全监督管理职责、不按照规定履行职责的情况。接到报告或者举报的政府或者政府部门,应当立即组织对事故隐患进行查处,或者对举报的不履行、不按照规定履行安全监督管理职责的情况进行调查处理。
第八条 政府、政府部门必须加强中小学校的安全管理,实行学校安全工作校长负责制和安全一票否决制,防止发生食物中毒、火灾、旅游等安全事故,确保学生安全。中小学校严禁以任何形式、名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动或者其他危险性劳动。严禁将学校场地出租作为从事易燃、易爆、有毒、有害等危险品的生产、经营场所。
中小学校违反前款规定,按照学校隶属关系,对有关政府主要领导人和政府教育行政部门正职负责人,根据情节轻重,给予警告、记过、记大过、降级的行政处分;对有关校长和直接责任人员,根据情节轻重,给予记大过、降级、撤职的行政处分;构成非法制造爆炸物罪或者其他罪的,依法追究刑事责任。
第九条 负责行政审批的政府部门或者机构违反本规定第六条第(三)项,对不符合法律、法规和规章规定的予以批准,发现未依法取得批准而擅自从事有关活动的不予取缔、不依法给予行政处罚的,对政府部门或者机构正职负责人,根据情节轻重,给予记过、记大过、降级、撤职的行政处分。
第十条 重大安全事故发生后,有关政府或者政府部门违反国家有关规定和本规定第五条第(六)项、第六条第(四)项,隐瞒不报、谎报、拖延报告或者阻碍、干涉事故调查的,对该政府主要领导人或者政府部门正职负责人,根据情节轻重,给予记过、记大过、降级的行政处分。
第十一条 发生特大安全事故,按照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》处理。
对特大、重大安全事故以外的其他安全事故的防范、发生负有责任的有关人员,按照国家和本市的有关规定追究行政责任。
第十二条 本规定自公布之日起施行。


2001年6月5日
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全国人民代表大会常务委员会关于将香港特别行政区基本法(草案)的征求意见时间延长至10月底止的决议

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于将香港特别行政区基本法(草案)的征求意见时间延长至10月底止的决议

(1989年9月4日通过)

第七届全国人民代表大会常务委员会第九次会议根据香港特别行政区基本法起草委员会姬鹏飞主任委员的建议,决定将《中华人民共和国香港特别行政区基本法(草案)》的征求意见时间延长至1989年10月底止。




关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。