芜湖市引进高层次人才实施办法
安徽省芜湖市人民政府
芜湖市人民政府关于印发《芜湖市引进高层次人才实施办法》的通知
芜政〔2004〕20号
各县、区人民政府，经济技术开发区、长江大桥开发区管委会,市政府各部门、各直属单位，驻芜各单位：
《芜湖市引进高层次人才实施办法》经2004年4月25日市人民政府第16次常务会议审议通过，现予印发。请遵照执行。
二OO四年七月一日
芜湖市引进高层次人才实施办法
为大力引进高层次人才，实施人才强市战略，推动经济和社会各项事业的发展，根据省委办公厅、省政府办公厅《关于培养引进和使用高层次人才的意见》（皖办发〔2002〕10号）和《中共芜湖市委、芜湖市人民政府关于加强人才工作的决定》（芜市发〔2001〕15号）精神，制定本办法。
一、引进对象
(一)国家级学术带头人，享受政府特殊津贴的专业技术人员，国家或省（部）级有突出贡献的中青年专家；
(二)拥有处于国际国内领先水平且具有成果转化价值的专利、发明或专有技术的人员；
(三)经营业绩显著的高素质企业经营管理人才；
(四)取得硕士以上学位或副高级以上职称并具有创新能力和科研成果的人员；
(五)自带科研成果的海外留学人才（国外专家和特殊人才）；
(六)我市急需的其他高层次紧缺人才（含高技能人才）。
二、引进方式
按照“双向选择、来去自由、不求所有、但求所用、不求所在、但求所为”的方针，以招聘、调动、特聘等多种方式引进各类人才到我市工作。
三、优惠政策
(一)凡引进的高层次人才，享受生活补贴。国家级学术带头人、国家级突出贡献的中青年专家每月3000元，省（部）级重点学科带头人、具有博士学位或正高级职称的人才每月2000元。
(二)凡引进的下列高层次人才5年内可享受住房补贴。国家级学术带头人、国家级突出贡献的中青年专家每月2500元；省（部）级重点学科带头人、具有博士学位和正高级职称的人才每月1500元。
(三)2000年以后来我市工作的，40周岁以下（特殊专业人才的年龄可以适当放宽）取得硕士学位或副高级职称并具有创新能力和科研成果的人才一次性享受安家补助费3万元，由用人单位支付，企业可享受税前列支政策。享受安家补助人员须与用人单位签订5年以上的合同，明确违约责任。
(四)对高新技术人才自带资金和科研成果，在我市实行产业化的，经专家评审，由同级政府按其自筹资金到位额的10%—30%提供无偿资助。
(五)凡引进的高层次人才，应届毕业生取消见习期工资制，直接执行定级工资。到党政机关工作的，试用期满，直接确定相应职务，具有硕士学位的定为副主任科员，具有博士学位的定为助理调研员（不占原单位职数）。
(六)引进到企事业单位的高层次人才申报晋升专业技术职务可不受结构比例或指标限制，具有硕士学位且工作满三年的，可直接确定副高专业技术职务；具有博士学位的，可直接确定副高专业技术职务，少数特别优秀的可破格确定正高专业技术职务。
(七)鼓励企业和自收自支事业单位对引进的高层次特殊人才，实行以管理、技术、资金等生产要素参与分配的薪酬方式。
(八)引进到我市（含县）的高层次人才的配偶、子女可根据本人意愿，将户口迁入市区。引进人才要求为配偶安排工作的，用人单位应提供帮助，人事和劳动部门予以协助；子女安排到重点中学或市属小学就读。
引进到我市（含县）的高层次人才的配偶、子女从事“三产”经营活动的，可以享受工商、税收等有关优惠政策。
(九)对引进的高层次人才，因特殊原因不能正常办理调入手续的，人事部门准予重新建档，承认其原身份、行政职务和专业技术职务任职资格，工龄连续计算。
(十)建立高层次人才补充保险制度。凡引进的高层次人才在享受普通职工相应保险福利的同时，用人单位可为其增加投保险种，提高保费标准。
四、工作机制
(一)建立人才工作协调机制。市人才工作领导小组是全市高层次人才引进工作的组织领导机构。
(二)建立人才开发资金。加大对人才资源开发的投入，逐步形成以市场为导向的人才投资回报机制。自2004年起，各级政府建立人才开发专项资金，即连续三年由同级财政每年安排一定数量的资金，并列入同级预算，用于高层次人才的引进和奖励。
(三)实施合同制管理。所有引进的高层次人才均须与用人单位签订合同，明确服务方式、服务期限、工作职责、工资待遇和违约责任等。
(四)试行特殊岗位雇员制。党政机关、事业单位可根据发展需要，以雇员制形式高薪聘用高层次特殊人才，实行年薪制。雇员制具体实施办法另行制定。
(五)建立特聘工作证制度。允许各类高层次人才以兼职、短期服务等柔性流动的方式来我市工作；对暂不迁入户口的引进人才，由县以上政府人事部门发给“特聘工作证”，公安部门按暂住人口办理登记手续。
(六)建立高层次人才资格认定机制，实行经费补助审批制度。引进高层次人才，由用人单位申请，专家认定，主管部门审核，市人事局审批。
五、服务措施
(一)各级组织人事部门具体负责高层次人才引进工作，对用人单位申报引进高层次人才，组织人事部门应简化手续，对特殊人才实行一事一议制，特事特办。
(二)建立人才公寓。市政府在市区安排20—50套周转用房，用于承租给暂无住房的高层次人才。
(三)人才开发资金的使用和管理。市人事局负责人才开发资金的使用和管理，具体受理资助申请，组织专家评审和提请审批等工作，提高资金运作的增值效益。该项资金在同级财政部
门设立专户，列入经常性审计项目，接受市财政、审计等部门监督、审计。
(四)引进高层次人才的各项经费来源为：到党政机关及财政全额拨款事业单位工作的，由同级财政全额承担；到企业和其他事业单位的，由用人单位负责解决，同级政府人才开发资金按其实际补助金额的10%给予资助。
六、本办法由市人事局负责解释。
七、本办法自发文之日起执行
中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。