国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下（含第二类）医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下：

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
（一）是否依据法定程序实施医疗器械产品注册，审批内容和手续是否完备；
（二）注册资料、档案是否完整、准确、统一；
（三）注册产品是否符合医疗器械的定义和分类，是否存在高类低划、低类高划问题；
（四）注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准；
（五）产品使用说明书是否规范，与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
（一）内部准备及宣传部署，公告企业对照要求进行自查、自纠阶段（年初～8月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后，即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：
（1）产品适用范围是否超出注册批准的内容；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准；
（4）注册产品是否为药、械不分的产品；
（5）注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议；
（6）产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》（国药监械［2001］575号）中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业，查实后按弄虚作假依法处理。

2．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理，统计出有效注册证的数目，列出注册证号，为检查企业自查情况做好准备。

（二）统计汇总和分类处理阶段（2002年9月1日～12月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类，对照本通知“二”的内容进行复查，针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正。
2．对没有企业上报问题的注册项目，依据排查出的有效注册证号，对照本通知“二”的内容，进行清理复查。
3．2002年12月31日前，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

（三）集中整改阶段（2003年1月1日～2003年4月30日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家，对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析，做出小结，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。

（四）汇总上报阶段
2003年5月31日前，各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品，应作为本次清理工作的重点，加大规范复审的力度，具体产品包括：
（一）骨科内固定产品：骨板、骨钉、髓内针、人工关节，心脏起搏器，心脏瓣膜，心脏导管，冠状动脉支架等；
（二）增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品；
（三）药、械不分的产品；
（四）“国药监械［2001］575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品；
（五）其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中，我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组，分两个阶段进行抽查。
（一）2002年9月～11月，对当年的清理规范情况进行抽查；
（二）2003年6月～8月，对全面清理规范情况进行抽查；
（三）2003年9月30日前，依据抽查结果，向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施，我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

卫生部


卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），计划单列市及新疆生产建设兵团卫生局，部直属高校，部属有关单位：

　　为贯彻落实《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加快发展我国全科医学教育，建设一支以全科医师为骨干的高素质的社区卫生服务队伍，现将《全科医师规范化培训试行办法》（以下简称《试行办法》）印发给你们，请结合当地实际情况认真组织实施。
　　实施全科医师规范化培训制度，是建立全科医学教育体系的核心，是培养全科医师，提高我国社区卫生服务工作水平的重要措施和主要途径，也是完善我国毕业后医学教育的重要组成部分。
　　目前，各地区的医学教育水平和社区卫生服务工作开展情况存在较大差别，为更好地贯彻《试行办法》，保证培训质量，现提出以下几点意见：

1、 各地应在卫生行政主管部门的领导下，根据《试行办法》的要
求和《全科医师规范化培训大纲》的内容，结合本地实际情况，制定具体实施办法，完善相应的管理制度，审定、认可培训基地，并报我部科技教育司备案。
2、 《试行办法》从1999年高等院校医学专业本科毕业生开始实施。
1999年以前的毕业生，可根据不同的毕业年限，组织水平考试后纳入相应的培训计划。
3、 为确保培训质量，请结合当地实际情况，在试点基础上逐步推
广。我部将对各地试行的情况进行监督和指导。

　　在全国实施全科医师规范化培训制度是一项新的工作，涉及面广，政策性强。请各地在组织实施过程中注意总结经验，并将试行情况及时反馈我部科技教育司。

附件：全科医师规范化培训试行办法
一九九九年十二月十五日



全科医师规范化培训试行办法
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第一条 全科医师规范化培训属于毕业后医学教育阶段，是住院医师培养的一种形式。为适应我国卫生事业改革需要，培养合格的全科医师，特制定本办法。

第二条 培训对象:高等院校医学专业本科毕业后拟从事社区卫生服务工作的医师。

第三条 培训目标：经过全科医师规范化培训，达到人事部、卫生部《临床医学专业中、高级技术资格评审条件》中规定的全科医学专业主治医师的基本条件和以下要求：

　　1．坚持四项基本原则，热爱祖国，遵纪守法，贯彻执行党的卫生工作方针，具有良好的医德和作风，全心全意为人民服务。
　　2．熟悉本学科、专业及相关学科的基础理论，具有较系统的专业知识，了解本专业的新进展，并能用以指导实际工作。
　　3．具备全科医学思维能力和诊疗策略，在社区卫生服务专业队伍中发挥技术骨干作用，能向个人、家庭和社区提供以人为中心，以维护和促进健康为目标，融医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术服务为一体的社区卫生服务，帮助社区居民合理使用医疗资源，享受经济有效的卫生服务。
　　4．基本掌握医学科研的方法，能结合社区卫生服务工作实践写出具有一定水平的学术论文。
　　5．掌握电子计算机的基本原理和在社区卫生服务管理领域的应用，并能熟练上机操作。

第四条 培训基地分为医院和社区卫生服务机构两类。二级甲等或县级以上医院可申请作为"临床培训基地"；符合条件的社区卫生服务机构可申请作为"社区培训基地"。

第五条 培训基地由省、自治区、直辖市卫生行政部门或其授权机构审查、批准认可。已经被批准为"临床住院医师规范化培训基地"的医院，向当地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门或其授权机构备案，可作为全科医师规范化培训的"临床培训基地"。

第六条 两类培训基地均应根据全科医师规范化培训大纲，制定具体实施计划，严格进行培训与考核，确保培训质量。

第七条 培训内容包括政治思想、职业道德、业务培训和计算机。业务培训分为理论学习、医院轮转和社区实践。政治思想与职业道德教育贯穿于培训的全过程，逐年考核。计算机以自学为主。

第八条 培训时间为4年（共48个月），培训内容按《全科医师规范化培训大纲（试行）》要求，分三阶段进行。

　　第一阶段：3个月，理论学习。集中进行全科医学理论课程学习。
　　第二阶段：33个月，医院轮转。轮转期间参加"临床培训基地"的临床主要二级科室和相关科室的医疗工作，进行临床基本技能训练，同时学习相关专业理论知识。有关管理制度同住院医师规范化培训。
　　第三阶段：12个月，社区实践。深入社区培训基地，在上级全科医师的指导下开展社区卫生服务工作。

第九条 第一、二阶段培训结束，由各培训基地组织阶段考核，考核内容包括政治思想、职业道德、理论知识、临床技能等；第三阶段培训结束，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织对培训内容进行全面、综合考试、考核。

第十条 培训对象完成三个阶段的培训任务，各阶段考试考核均合格者，经各省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核后，发给卫生部统一印制的全科医师规范化培训合格证书。

第十一条 卫生部科技教育司负责指导全国全科医师规范化培训的政策、规划、质量监督和其他日常工作。

第十二条 各省、自治区、直辖市的卫生行政部门全面负责本地区全科医师规范化培训工作，其任务是：

　　1．根据本办法，结合本地区实际情况，制定培训、考核的实施方案；
　　2．培训基地的认可与撤销；
　　3．指导检查培训工作；
　　4．组织对培训质量的评。

第十三条 培训基地可成立全科医师培训管理机构，或指定专职人员负责具体管理工作，要把完成毕业后全科医师培训任务，作为单位及领导干部工作考核的重要内容之一。

第十四条 为加强培训基地的建设，财政和卫生行政部门要按照卫生部等十部委《关于发展城市社区卫生服务的若干意见》要求，适当安排人才培训经费。

第十五条 高等医学院校专科毕业、有3年临床实践经验的执业医师可参照本办法执行。

第十六条 已参加住院医师规范化培训的住院医师，可按相应培训年限转入全科医师规范化培训。第一条 全科医师规范化培训属于毕业后医学教育阶段，是住院医师培养的一种形式。为适应我国卫生事业改革需要，培养合格的全科医师，特制定本办法。

第二条 培训对象:高等院校医学专业本科毕业后拟从事社区卫生服务工作的医师。

第三条 培训目标：经过全科医师规范化培训，达到人事部、卫生部《临床医学专业中、高级技术资格评审条件》中规定的全科医学专业主治医师的基本条件和以下要求：

　　1．坚持四项基本原则，热爱祖国，遵纪守法，贯彻执行党的卫生工作方针，具有良好的医德和作风，全心全意为人民服务。
　　2．熟悉本学科、专业及相关学科的基础理论，具有较系统的专业知识，了解本专业的新进展，并能用以指导实际工作。
　　3．具备全科医学思维能力和诊疗策略，在社区卫生服务专业队伍中发挥技术骨干作用，能向个人、家庭和社区提供以人为中心，以维护和促进健康为目标，融医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术服务为一体的社区卫生服务，帮助社区居民合理使用医疗资源，享受经济有效的卫生服务。
　　4．基本掌握医学科研的方法，能结合社区卫生服务工作实践写出具有一定水平的学术论文。
　　5．掌握电子计算机的基本原理和在社区卫生服务管理领域的应用，并能熟练上机操作。

第四条 培训基地分为医院和社区卫生服务机构两类。二级甲等或县级以上医院可申请作为"临床培训基地"；符合条件的社区卫生服务机构可申请作为"社区培训基地"。

第五条 培训基地由省、自治区、直辖市卫生行政部门或其授权机构审查、批准认可。已经被批准为"临床住院医师规范化培训基地"的医院，向当地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门或其授权机构备案，可作为全科医师规范化培训的"临床培训基地"。

第六条 两类培训基地均应根据全科医师规范化培训大纲，制定具体实施计划，严格进行培训与考核，确保培训质量。

第七条 培训内容包括政治思想、职业道德、业务培训和计算机。业务培训分为理论学习、医院轮转和社区实践。政治思想与职业道德教育贯穿于培训的全过程，逐年考核。计算机以自学为主。

第八条 培训时间为4年（共48个月），培训内容按《全科医师规范化培训大纲（试行）》要求，分三阶段进行。

　　第一阶段：3个月，理论学习。集中进行全科医学理论课程学习。
　　第二阶段：33个月，医院轮转。轮转期间参加"临床培训基地"的临床主要二级科室和相关科室的医疗工作，进行临床基本技能训练，同时学习相关专业理论知识。有关管理制度同住院医师规范化培训。
　　第三阶段：12个月，社区实践。深入社区培训基地，在上级全科医师的指导下开展社区卫生服务工作。

第九条 第一、二阶段培训结束，由各培训基地组织阶段考核，考核内容包括政治思想、职业道德、理论知识、临床技能等；第三阶段培训结束，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织对培训内容进行全面、综合考试、考核。

第十条 培训对象完成三个阶段的培训任务，各阶段考试考核均合格者，经各省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核后，发给卫生部统一印制的全科医师规范化培训合格证书。

第十一条 卫生部科技教育司负责指导全国全科医师规范化培训的政策、规划、质量监督和其他日常工作。

第十二条 各省、自治区、直辖市的卫生行政部门全面负责本地区全科医师规范化培训工作，其任务是：

　　1．根据本办法，结合本地区实际情况，制定培训、考核的实施方案；
　　2．培训基地的认可与撤销；
　　3．指导检查培训工作；
　　4．组织对培训质量的评。

第十三条 培训基地可成立全科医师培训管理机构，或指定专职人员负责具体管理工作，要把完成毕业后全科医师培训任务，作为单位及领导干部工作考核的重要内容之一。

第十四条 为加强培训基地的建设，财政和卫生行政部门要按照卫生部等十部委《关于发展城市社区卫生服务的若干意见》要求，适当安排人才培训经费。

第十五条 高等医学院校专科毕业、有3年临床实践经验的执业医师可参照本办法执行。

第十六条 已参加住院医师规范化培训的住院医师，可按相应培训年限转入全科医师规范化培训。