“行使所有权意思自治”与“居住生存权”冲突的价值平衡/张生贵

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:00:22   浏览:9962   来源:法律资料网
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 世界上没有绝对的所有权,没有哪一种不需要考虑社会利益的所有权,这一观念已随着历史的发展被内化为人们心中的道德准则。
  -----耶林
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【借以研究的案件】

刘某某居住的房屋系其父亲早年分配的公有住房,刘某于1990年居住讼争房屋,刘某的女儿一出生就住在此房,一家人持续居住至今,户籍也在此房,本市内没有其他住房,无固定收入,无力购置房产。2012年3月,刘某的继母向法院起诉,要求刘某一家人腾房,刘某不同意,自己认为涉案房屋房改时出资购买,虽然产权登记在刘某继母的名下,但刘某享有法定权利。
 一审法院审理后以“刘某未提交充分证据”为由判决限期腾房,刘某及未成年女儿提出上诉,认为(2012)民初字第10446号民事判决遗漏重要事实、裁判结果违背法律,依据《民事诉讼法》第一百五十三条(二)(三)项规定撤销改判,被上诉人的腾房主张侵害了未成年人的合法权益,应予驳回。
 
 李某一家现居住的西城区房屋,原系区政府的直管公房,是拆迁胡同危改后新建的回迁安置房。1997年政府对胡同实施危改拆迁,1997年11月12日,拆迁人与李某的父亲签订《城市住宅房屋拆迁安置补助协议书》,第二条明确李某系拆迁被安置人之一;第三条2项约定,过渡期限自1997年9月19日到1999年9月19日,过渡期满后安置到小区施工号1号楼2门501。此房建成后李某与李父同时获准入住回迁房,2002年7月16日,李某出资五万多元以李父名义回购了此房。
 2010年1月20日,李某之母去世,李父以继承权纠纷为由将李某诉至法院,法院确认了李某相应的继承份额。
 2012年4月李某的继父起诉李某,要求返还原物,搬出房屋,一审法院判决李某及其未成年女儿于判决生效后四十天内搬出房屋。

【该不该腾房的法理辩析】

 物权法虽然规定了占有、使用、收益、处分四项权能,但并未规定的有权的具体实现方式,也未将共同居住人的居住行为列为对所有权人的侵害情形。在此情况下,很难通过逻辑三段论的推理,直接推断出所有权人有权让同住人腾房。此类案件在法律性质上,应属于所有权人行使所有权的自由是否不受任何限制的问题,并不是所有权的绝对性问题。
 遇到所有权人“行使所有权的意思自治”与“居住权人的利益”发生冲突时,需要法官在裁判时通过价值判断予以确定该保护那一方的利益,如果仅从保护物权的绝对性出发,可能课以居住人更大的风险,引起社会的不稳定,反之,如果从保护共居人的角度出发,则可能得出不同的结论,影响所有权人的利益。如何才能体现法律的公平正义,就要在价值取向上做出取舍,如果要保护某种利益,则可能使另一种利益受到一定的限制,优先保护某种利益,将会使另一利益受到影响和损害,这种取舍就涉及到价值判断和利益衡量问题。
 我们不能简单地以物权高于使用权为由,就直接得出腾房的结论,价值判断是司法艺术的体现,司法者适用法律,绝不是一种简单的机械操作,而是一种创造性的艺术性活动。简单地根据产权登记情况确定房产的归属,不必考虑共同人是否有房居住的问题,这种做法看起来于法有据,但结果可能造成对共居人的不公,之所以会出现对共居人的不公问题,就是因为法官简单地根据登记来确权,并没有考虑对共居人利益的保护。
 一件争议进入诉讼,审判者首先要确定的是争议案件究竟涉及哪些利益?针对这些实际发生的利益冲突,确定不同的利益衡量方法,这些方法包括对各方当事人利益的兼顾,对一方当事人利益或公共利益的优先保护,对各方利益的平衡,对违法一方利益的剥夺。在利益衡量中,法官常常要考虑相对的是何种利益?何种利益应当受到保护?何种利益应当受到损失?哪些利益应当得到兼顾?应该优先保护哪种利益?将哪种利益放在后面考虑?无论采取哪一种方式,实际上都是通过利益衡量方法实现公正的裁判结果。
 法律有必要在特殊情况下对自由作出限制,以实现公平、财产安全和人生安全的保护。在许多情况下,人生安全的保护被置于最高位阶,为了对其保护可以牺牲其他利益,对财产的保护很多情况下要屈从于对人身安全利益的保护,强调立法中应当协调个人利益和社会利益。人身利益优先保护,是因为人身利益是基本人权,人获得财产是为了实现人身价值,人身利益应当优先于财产利益得到保护,否则对财产利益的保护就失去了意义,财产是手段,而人身是目的,是根本,“以人为本”就是要将个人的福祉和尊严作为国家和社会的终极目标,而非作为实现其他目的的手段,以人为本是建设和谐社会的价值基础,体现在民法上,就是要充分保障公民的各项基本权利,法治社会应当始终体现对人的终极关怀。
 
【基于房改房政策确定同住人权益】

   公有住房对象源于国务院关于房改政策,根据国务院关于城市房改政策,公有住房的出售对象主要是租赁公有住房的家庭,带有很强的政策倾向,这是由公有住房特有的福利性决定的,居住公房的所有家庭成员均直接享有承租权及回购权,房屋作为家庭的一项重大财产,是维持家人共同生活的必然需要。《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》第18条规定,职工按成本价或标准价购买的公有住房,每个家庭只能享受一次;《北京市职工购买公有住宅楼房管理办法》第3条、第4条规定,承租户购买公有住宅楼房实行限量,购房人购买承租公房按家庭人口计算。国务院及北京市政府规定,公有住房的销售对象是承租公房的整个家庭,一个家庭只能享受一次,不是承租方个人。公有住房的出售对象具有特定性,明显区别于一般商品房。一审法院依照产权所有人的意愿裁判已购公有住房腾房,显然是适用法律错误。如果认为以谁的名义登记,产权就属于谁独有,出现登记人擅自出售或拒绝同住人居住,造成其他共同居住人居住困难的境况,这是违背基本人权原则的,极易引起社会不稳定。
   上述案件一审裁判展示的司法价值理念根本错误,住房制度改革政策解决的是城市低收入民众的居住困难,妥善处理房改房纠纷问题,应当结合国家政策,依据《民法通则》第72条、第78条、《民法通则若干意见》第88条;《物权法》第93条、第95条、第103条、第104条规定;正确认识和理解法律精神,已购公有住房的产权人负有接受共居人无差别地居住的义务,法律应尽力保护,不得因家庭关系及房屋权属的变化而变化,导致家庭成员居无定所。同住人虽未被登记为房屋共有权人,但此房实际上已经成为其家人的保障性住房,参照《北京市高级人民法院关于审理房屋买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的指导意见》第11条规定,共同居住人的相关权益应当得到法律保护,本案主要考查产权人是否有权随意责令同住人腾房的问题,并非不加区分地以具备搬迁条件就必须搬离。同住人对涉案房屋有权占有,并未构成对产权人权属的妨害,根据1991年版拆迁条例第30条,《北京市城市房屋拆迁管理办法实施细则》第27条1款、第28条规定,拆除公有住宅房屋,对房屋的居住使用人予以安置,可以按照被拆除房屋使用人家庭人口状况增加安置面积予以照顾,当时的法规规定了房屋使用人不仅是被拆迁人,从当年拆迁安置面积增加充分说明房屋的安置与房屋使用人具有密切联系。
   因为家庭成员的变化或其他原因发生纠纷,搬离房屋或在北京让他们另行解决居住问题,已经不是同住人的收入所能达到的,也不是国家有关拆迁安置法律法规的本意,不符合情理。

【法律是“善”和“平衡”的艺术】
 
 上述两个判决主要从《物权法》角度考虑,保护了所有人行使产权的自由。依物权法规定,所有权人对自己的物依法享有“占有、使用、收益、处分”权能,物权是绝对权、对世权,应当受到法律的强制保护,这样的法理规定本身没有错误。但现在的问题是,当物权利益与其他利益发生冲突的时候,就必须通过“价值选择”和“利益平衡”原则进行裁判,而不是机械僵化地适用法律。
 长期以来,法律虚无主义盛行,没有受到概念法学的影响,不同程度地影响裁判行为,有些裁判者常常有着摆脱法律的冲动,不想受法律的约束,任意违背法律条文和精神进行法律适用。当下,要保证严格执法实现公平正义,法官不能随意超越法律,应当尽可能发现立法者作出的利益衡量。
 类似上述案件的情况,主要涉及到民法规范的适用,我们说,了解民法,不仅要了解民法规范,还要了解规范背后的价值体系;适用法律不仅适用法律条文,还要适用法律背后的价值标准;认识民法体系,不仅应当认识民法的外在体系,即规范体系本身,还应当深透了解民法的内在体系,它是支配整个民法的基本价值以及这些价值之间的实质联系。
 “意思自治”是民法的基本价值,主要体现为合同自由、营业自由、所有权行使自由等。传统民法中大有“重财轻人”的倾向,但是,现代民法中“意思自治”越来越受到限制,尤其是在“物权行使自由”与“生命健康权、居住生存权”发生冲突时,常常表现出优先保护生命健康权及居住生存权的趋势。
 世界许多国家法律都禁止处分生命健康权,禁止从事有损于人格尊严的处分行为,以保障人的基本生存权为主。《世界人权宣言》第二十五条规定:“人人有权享受为维持其本人和家属的健康及福利所需的生活水准,包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”。联合国经济、社会和文化权利委员会《关于获得适当住房权的第四号一般性意见》第一条规定:“适足的住房之人权由来于相当的生活水准之权利,对享有所有经济、社会和文化权利是至关重要的。”居住的权利是指为生存而必须提供的住房方面的保障。私法领域内,在物权法上居住权有其特定含义,指非所有人因居住而使用他人住房及其附属设施的权利,是他物权中的用益物权之一种。宪法明确规定了尊重和保护公民的基本人权,涉案房屋为拆迁安置房,所有权人可以享受所有权,但其行使权能的自由受到限制,不应剥夺同住人在此居住的权利,生存权是最基本的人权。
 
 
【立法者确立的价值判断标准】

 价值判断就是以某一选定标准衡量人、事件和状态等,价值判断是在司法裁判活动中根据一定的价值取向判断争议所涉及的法律利益,实现法律所追求的公平正义。
 法的价值就是作为一种社会规范的法律所体现的、可以满足人们需要的功能和属性,通常指某一特定客体对特定主体有无价值、有什么价值、有多大价值的判断,法律规范中充满了价值判断,任何完整的法律规范都以实现特定的价值为目的,并对特定的法益和行为方式作出评价。在规范的事实构成与法律效果的联系中,总是存在着立法者诸如正义、自由、平等、效率、安全等价值判断,价值判断在司法过程中的应用,是以特定价值作为标准去裁判争议个案,运用特定的价值观念认定事实、选择与解释法律,并最终作出裁判过程。价值判断大多属于应然判断,强调法律规范应追求怎样的目标,要求判断者秉持妥当的价值立场去解决诉争利益。
 正确的价值判断会使裁判活动导向正确的方向,而错误的价值判断就可能使裁判结果偏离公正的方向,出现所谓的形式合法、实质不公的局面,不少判决从表面上看,对事实的认定是清晰的,裁判依据也是充分的,但其结论却明显有悖于人们的一般公平观念,这在很大程度上就是因为价值判断错误造成的。在实践中往往面临着法律规范的缺失,或者面临多种可适用法律规范可供选择,此时,法官应当发挥价值判断能力,寻找适用案件的裁判规则,正确的价值取向往往是保证裁判结论公正的重要因素,价值取向不同,法官面对同样的案件,可能会得出截然不同的结论,如在离婚案件中,如果秉持优先保护婚姻家庭关系的价值取向,则可能要优先考虑保护妇女、儿童的合法权益,即使房产登记在男方的名下,如果女方在离婚后无房可住,那么法官也要考虑保护女方的居住权。在很多情况下,案件的事实本身是很清晰的,而法律确立的规则也是非常清晰的,甚至没有给裁判者留下过大的解释空间,裁判者进行价值判断,不应当以直觉或简单的经验为基础,应当以法律理由为基础,这是法治作为理由之治的要求。许多裁判者在判决中往往运用正义、公平、平等原则直接得出裁判结论,毫无疑问,这些价值都应当是裁判者追求的,但是,正义的价值究竟是如何体现的,在个案中裁判结论的得出与正义价值的关系如何,这些都需要裁判者说理论证,即便有个别法官不赞成立法者在该条所持的价值判断,也不能直接运用自己的价值立场对案件争议予以裁判。
 严格的说,在民法上价值冲突是不存在的,因为立法者对于价值冲突已经做了选择,所以不需要司法者再次对法律条文背后的价值冲突进行选择。在产权人要求同住人腾房的案件中,就涉及到价值选择问题,一方面是个人行使所有权自由意志的保护,另一方面是居住权的保障,就财产利益而言,面临如何确定和选择的问题。
 价值判断具有一定的主观性,每一种价值背后都隐藏着利益,而利益的冲突直接表现为价值冲突,立法者对利益纷争的态度,蕴含着立法者所秉持的价值追求,现实生活中经常发生各种各样的利益冲突,需要进行价值判断,价值判断比较抽象,通过价值判断,用外化的利益衡量就会更为具体,在价值发生冲突的情况下,裁判者应当发现价值背后隐藏的利益,从而尽可能地寻找应当优先保护的利益。
 “买卖不破租赁”的法律规定,就是在所有权与居住权发生冲突时的选择。最高人民法院《关于贯彻执行民法通则若干问题的意见》第118条规定:“出租人出卖房屋,应提前3个月通知承租人,承租人在同等条件下,享有优先购买权”;《合同法》第229条规定:“租赁物在租赁期间发生所有权变动的,不影响租赁合同的效力”;第230条规定:“出租人出卖出租房屋的,应当在出卖之前的合理期间内通知承租人,承租人享有以同等条件优先购买的权利”;《城市房屋租赁管理办法》第11条规定:“租赁期限内,房屋出租人转让房屋所有权的,房屋受让人应当继续履行原租赁合同”;《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第119条第二款规定:“私有房屋在租赁期内,因买卖、赠与或者继承发生房屋产权转移的,原租赁合同对承租人和新房主继续有效”。《最高人民法院关于审理城镇房屋租赁合同纠纷案件具体应用法律若干问题的解释》第二十条规定:租赁房屋在租赁期间发生所有权变动,承租人请求房屋受让人继续履行原租赁合同的,人民法院应予支持。不能剥夺承租人为其亲友提供住宿的权利,有关合同必须尊重承租人的家庭生活权利,这一制度的目的在于保护同居者的生存利益,合同法第234条规定的保护对象更宽泛,不限于配偶或者同居者,而且包括与承租人生前共同居住的人。现代社会利益多元化,利益冲突加剧,社会关系日益复杂,经济生活发展迅速,社会生活各方面都在发生各种急剧变化,尤其是正处在转型期阶段,要求司法者在适用法律的过程中,面对各利复杂案件,应当努力通过价值判断来回应社会需求,实现社会公平正义。
 价值判断产生于利益冲突,法官所做的就是对冲突利益背后的价值取向作出选择,每个人都有不同的利益需求,并因此存在不同的价值取向,立法者和法律适用者所要从事的就是在冲突的价值中作出妥当选择,例如《物权法》规定的善意取得制度就反映了不同主体之间的利益冲突,法律为了保护交易安全,确认了交易人的利益而牺牲了原财产权人的利益,再如《物权法》中相邻关系制度也是协调邻里之间的利益冲突,以及价值判断的规则,不动产一方应当顾及另一方的利益,不能为了自身利益最大化而漠视他人的利益,这也体现了法律在不动产权利人之间的利益冲突中作出了选择。
 公平正义是法律上的终极价值目标,是一切法律追求的价值,是法律的精髓和灵魂,我国实现公平正义不仅是所有法律的立法指导思想,而且是法律最重要的价值。正义体现了某种秩序的内在要求,是构建普适性秩序的需要,法律作为行为规范以调整社会关系为目的,必然以正义作为其基本价值。任何具体的法律秩序都是立法者肯定的通过规范落实和巩固的价值秩序为基础,裁判者不能依自己的价值判断代替立法者的价值判断,立法者通常在立法时都要作价值判断,协调利益冲突。法官在做出价值判断时,应当充分考虑价值位阶规则,在具体个案中,不能从这些规则出发机械地运用,要结合个案的具体场景来确定,就个案来说,其涉及的价值冲突可能并非仅仅是单纯的两种价值的冲突,可能是数个价值之间复杂的冲突,价值判断的核心是对冲突利益关系的协调,利益衡量的过程就是一个作出价值判断的过程,在利益衡量中对各种具体类型的利益轻重比例权衡,依照特定价值取向作出,在具体的个案中,有时无法确定冲突价值之间的优先顺序,或者按照通常理解的优先顺位处理案件不合理,这种情况下就不宜采取价值位阶的方式来解决个案,应将价值还原为利益,通过具体的利益衡量来决定如何进行裁判。价值判断是一个主观的过程,因每一个裁判者的经验、判断方式、方法等因素不完全相同,将滋长产权人无条件赶撵共同人等不良风气。
 本案还涉及到未成年人利益优先的问题,许多国家的民法都确认了未成年人利益最大化规则,即便是为了保护物权,也不能牺牲未成年人的利益,从某种意义上说未成年人的利益位阶甚至可以高于物权或交易安全。价值判断就是要依照特定的价值取向,对冲突的利益关系进行协调,确定应当受到保护或应当优先保护的利益,价值判断旨在为利益冲突的解决提供妥当的判断依据。
 简单的司法三段论难以实现裁判的公平正义,司法裁判是一个说理的过程,更是一个价值判断的过程,如果仅仅只是按照形式逻辑进行法律适用,而不进行价值判断,则必然导致机械司法,难以真正实现法律的体现的公平正义价值。
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。





另外一起农村信用社存单纠纷案件代理词
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)

审判长、审判员:
根据民事诉讼法及有关法律规定,我作为xx县xxx农村信用合作社的委托代理人参加今天的诉讼活动。开庭前,我认真进行了调查,查阅了有关法律、法规、规章和司法解释。今天又参加了法庭调查,对本案的事实有了清楚的了解,现依据事实和法律发表如下代理意见:
一、原被告之间不存在储蓄合同关系
有效存款关系的认定必须以具备符合要式的存款凭证为前提。信用代办站代理农村信用社吸收存款应当以信用社名义进行,其向储户出具的存单应当是信用社的格式化存单或者存折,且应加盖信用社或信用站的储蓄业务专用章,否则就不能形成有效的储蓄存款关系。
原告提供的存款白条没有加盖陈xx所在信用代办站或者被告的储蓄业务专用章,也没有被告时任法定代表人的签字或盖章,无从认定该凭证为被告的真实意思表示,根据《合同法》第32条“当事人采用合同书形式订立合同的,自双方当事人签字或者盖章时合同成立”的规定,该储蓄合同不能成立,因此原被告之间不存在合法有效的储蓄合同关系。
二、陈xx非法吸收存款的行为属于无权代理,应当由其承担民事责任
中国人民银行1999年10月8日银发[1999]335号《关于加强和规范农村信用社代办业务管理的意见》第二部分规定“农村信用社与代办员之间是委托与被委托代办有关业务的关系,代办员不是农村信用社的职工”。该规定很明确,信用站的行为属于代理。
陈xx超越被告授权,擅自对外出具存款白条,属于无权代理行为,根据《民法通则》及《合同法》的规定,无权代理未经被代理人追认的,由行为人承担责任,因此,本案应当由行为人陈xx承担民事责任,被告不应当承担任何民事责任。
三、本案陈xx的行为属于个人行为,而非职务行为
根据法律规定,职务行为只能发生在单位与本单位职工之间,本案中,陈xx属于被告的业务代理人,而非被告的职工,因此本案中陈xx的行为属于个人行为,而非职务行为,其后果只能由陈xx本人承担,而不能由被告承担。
四、本案陈xx的行为不构成表见代理
无权代理人必须以被代理人的名义从事民事活动,才有可能构成表见代理,本案中,从原告提供的凭证来看,该凭证没有被告的储蓄业务专用章,也无被告法定代表人的签章,我们无从认定该凭证是以被告的名义出具的,其不符合表见代理的前提条件。
此外,表见代理中,相对人必须是善意相对人,且无过失。本案中,被告提供的证据可以证实,原告代理人其母马xx此前曾经在被告处存款,且持有合法有效的存款凭证,原告代理人其母马xx应当明知信用社合法存款凭证的样式。在明知信用社合法存款凭证样式的情况下,原告代理人其母亲马xx仍然接受陈xx出具的存款白条,主观过错十分明显,其没有正当理由相信陈xx出具的为信用社合法存款凭证,因此,本案陈xx的行为不构成表见代理。
五、本案原告与陈xx恶意串通从事高利贷违法活动,其违法利益不受法律保护
陈xx在xx县公安局依法对其讯问时供述,原告的代理人其母亲马xx是为牟取高于银行存款利息而找到陈xx的,在陈xx明确表示高利息必须通过放高利贷才能取得时,原告代理人其母马xx仍将款项交付陈xx,并接受陈xx出具的存款白条。
原告代理人其母马xx在明知信用社合法存款凭证样式的情况下将资金交付陈xx,并接受存款白条,其行为性质十分明显,属于与陈xx恶意串通从事高利贷违法活动;其目的十分明显,是为了牟取非法高息。对于恶意串通从事损害国家利益和公共利益的行为,依法不受法律保护,对由此造成资金被骗的损失,依法应当由原告承担与其过错相应的民事责任。
综上所述,原告与被告之间没有形成合法有效的储蓄合同关系,原告通过代理人其母马xx与陈xx恶意串通从事高利贷违法活动,该民事行为自始不受法律保护,人民法院应当依法驳回原告的诉讼请求。
以上意见,请合议庭合议时予以充分考虑。



二○○二年六月十九日